Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce krvácení při laminektomii dvojitými dávkami kyseliny tranexamové

17. prosince 2013 aktualizováno: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Snížení perioperačního krvácení při laminektomii s instrumentálním nebo více než nebo rovným 3 úrovním laminektomie: Srovnání mezi placebem a dvojitými dávkami kyseliny tranexamové (15 mg/kg a 15 mg/kg)

Kyselina tranexamová se s dobrými výsledky široce používá ke snížení perioperačního krvácení při několika operacích, jako je srdeční chirurgie, transplantace jater a kloubní artroplastika. Jen málo studií o laminektomii mělo protichůdné výsledky a různé dávky. Cílem je porovnat perioperační krvácení při velké laminektomii mezi pacienty, kteří dostávají dvojnásobné dávky tranexamových kyselin (15 mg/kg a 15 mg/kg) s pacienty, kteří dostávají pacebo (0,9 % NaCl).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeno bude 78 pacientů podstupujících velkou laminektomii (s instrumentací nebo laminektomií stejnou nebo více než 3 úrovní). Vylučujeme pacienty ve věku nad 65 let, anémii, alergii na kyselinu tranexamovou, anamnézu hluboké žilní thormbózy (DVT), ischemickou chorobu srdeční (ICHS), plicní embolii (PE), cévní mozkové příhody, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin s kreatininem >2,0 mg /dl a koagulopatie. Po randomizaci, před indukcí a 3 hodiny po první dávce dostanou pacienti intravenózně studovaný lék nebo placebo. Standardní anestezie a monitorování budou pro všechny pacienty stejné. Peroperační technika mírné hypotenze bude použita se středním arteriálním tlakem vyšším než 60 mmHg a téměř na konci bude krevní tlak normalizován pro kontrolu krvácení. Hematokrit bude monitorován na začátku a každé dvě hodiny. Krev bude podána, pokud je hematokrit nižší než 30 %. Peroperační tekutinu bude spravovat anesteziolog, který nebude znát skupiny pacientů. Druhý den ráno bude zkontrolován hematokrit a kreatinin v krvi a pokud je hematokrit nižší než 30 %, bude podána krev. Peroperační krevní ztráta, celková tekutina a krevní transfuze budou zaznamenány do 24 hodin. Pokud se objeví jakékoli podezření na symptomy a známky hluboké žilní trombózy, anginy pectoris, CHF, PE, mrtvice nebo jiných komplikací, budou provedena nezbytná vyšetření pro definitivní diagnostiku a bude okamžitě zahájena příslušná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Manee Raksakietisak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má laminektomii s instrumentací nebo rovnou nebo více než 3 úrovňovou laminektomii
  • věk 18-65 let
  • ASA 1-3
  • volitelný provoz

Kritéria vyloučení:

  • alergie na kyselinu tranexamovou
  • anémie (Hb<12 g/dl u žen nebo Hb<13 g/dl u mužů)
  • historie CVT, ICHS, PE, cévní mozkové příhody
  • nemoc jater
  • chronické onemocnění ledvin s kreatinie>2,0 mg/dl
  • dostávat antikoagulancia nebo koagulopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová (15 mg/kg v 0,9% NaCl a celkový objem je 100 ml) bude podána před indukcí a druhá dávka (15 mg/kg v 0,9% NaCl a celkový objem je 100 ml) bude podána za 3 hodiny po první dávce.
Lék: kyselina tranexamová
Transamin působí jako antifibrinolýza, která vypadá podobně 0,9% NaCl (placebo)
Ostatní jména:
  • transamin (Daiichi-Sankyo, Japonsko)
Komparátor placeba: 0,9 % NaCl
0,9% NaCl 100 ml bude podán jako placebo před indukcí a 3 hodiny po první dávce
Lék: 0,9 % NaCl
0,9% NaCL (NSS) je čirá tekutina, která vypadá podobně jako kyselina tranexamová
Ostatní jména:
  • NSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peroperační ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
Peroperační a pooperační krevní ztráty budou měřeny z výtěru, odsávání a vakuové drenáže
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peroperační transfuze krve
Časové okno: 24 hodin
Když je ztráta krve větší než přijatelná a hematokrit pod 30 %, bude podán shluk červených krvinek.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • si248/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit