Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van bloedingen bij laminectomie met dubbele doses tranexaminezuur

17 december 2013 bijgewerkt door: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Vermindering van peri-operatieve bloedingen bij laminectomie met instrumentatie of meer dan of gelijk aan 3 niveaus laminectomie: de vergelijking tussen placebo en dubbele doses tranexaminezuur (15 mg/kg en 15 mg/kg)

Tranexaminezuur is op grote schaal gebruikt om peri-operatieve bloedingen te verminderen bij verschillende operaties, zoals hartchirurgie, levertransplantatie en gewrichtsartroplastiek, met goede resultaten. Weinig onderzoeken naar laminectomie hadden tegenstrijdige resultaten en varieerden in doses. Het doel is om peri-operatieve bloedingen bij majeure laminectomie te vergelijken tussen patiënten die een dubbele dosis tranexaminezuur (15 mg/kg en 15 mg/kg) kregen en die een pacebo (0,9% NaCl) kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 78 patiënten worden ingeschreven die een grote laminectomie ondergaan (met instrumentatie of laminectomie van gelijke of meer dan 3 niveaus). We sluiten patiënten uit die ouder zijn dan 65 jaar, bloedarmoede, allergie voor tranexaminezuur, voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), ischemische hartziekte (IHD), longembolie (PE), beroertes, leverziekte, chronische nierziekte met creatinine >2,0 mg /dl en coagulopathie. Na randomisatie, vóór inductie en 3 uur na de eerste dosis, zullen patiënten intraveneus het onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen. De standaard anesthesie en monitoring zijn hetzelfde voor alle patiënten. Perioperatieve milde hypotensieve techniek zal worden gebruikt met een gemiddelde arteriële druk van meer dan 60 mmHg en tegen het einde zal de bloeddruk weer normaal zijn voor de bloedingscontrole. Hematocriet wordt aan het begin en om de twee uur gecontroleerd. Er wordt bloed gegeven als de hematocriet lager is dan 30%. De peri-operatieve vloeistof wordt beheerd door een anesthesioloog die de patiëntengroepen niet kent. De volgende ochtend wordt de hematocriet en bloedcreatinine gecontroleerd en als de hematocriet lager is dan 30%, wordt bloed gegeven. Perioperatief bloedverlies, totaalvocht en bloedtransfusie binnen 24 uur worden geregistreerd. Als er vermoedelijke symptomen en tekenen zijn van DVT, angina, CHF, PE, beroertes of andere complicaties, zullen de nodige onderzoeken worden gedaan voor de definitieve dignosis en zal de juiste behandeling onmiddellijk worden gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Manee Raksakietisak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heeft een laminectomie met instrumentatie of laminectomie op 3 of meer niveaus
  • leeftijd 18-65 jaar
  • ASA 1-3
  • electieve operatie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor tranexaminezuur
  • bloedarmoede (Hb<12 g/dl bij vrouwen of Hb<13 g/dl bij mannen)
  • geschiedenis van CVT, IHD, PE, beroertes
  • leverziekte
  • chronische nierziekte met creatinie>2.0 mg/dl
  • antistollingsmiddel of coagulopathie krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tranexaminezuur
Tranexaminezuur (15 mg/kg in 0,9% NaCl en het totale volume is 100 ml) wordt vóór inductie gegeven en de tweede dosis (15 mg/kg in 0,9% NaCl en het totale volume is 100 ml) wordt na 3 uur gegeven na de eerste dosis.
Geneesmiddel: tranexaminezuur
Transamine werkt als antifibrinolyse die op elkaar lijkt 0,9% NaCl (placebo)
Andere namen:
  • transamine (Daiichi-Sankyo, Japan)
Placebo-vergelijker: 0,9% NaCl
0,9% NaCl 100 ml wordt gegeven als placebo vóór inductie en 3 uur na de eerste dosis
Geneesmiddel: 0,9% NaCl
0,9% NaCL (NSS) is een heldere vloeistof die lijkt op tranexaminezuur
Andere namen:
  • NSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
Intraoperatief en postoperatief bloedverlies wordt gemeten door uitstrijkje, afzuiging en vacuümdrainage
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
Wanneer het bloedverlies meer dan acceptabel is en de hematocriet onder de 30%, wordt de ingepakte rode bloedcel gegeven.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • si248/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren