- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01643135
Reduksjon av blødninger ved laminektomi med doble doser tranexamsyre
17. desember 2013 oppdatert av: Manee Raksakietisak, Mahidol University
Reduksjon av perioperativ blødning ved laminektomi med instrumentering eller mer enn eller lik 3 nivåer laminektomi: sammenligningen mellom placebo og doble doser tranexamsyre (15 mg/kg og 15 mg/kg)
Tranexamsyre har blitt mye brukt for å redusere perioperativ blødning ved flere operasjoner som hjertekirurgi, levertransplantasjon og leddproteser med gode resultater.
Få studier innen laminektomi hadde motstridende resultater og varierende i doser.
Målet er å sammenligne perioperativ blødning ved større laminektomi mellom pasienter som får doble doser tranexamsyre (15 mg/kg og 15 mg/kg) med de som får pacebo (0,9 % NaCl).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
78 pasienter som gjennomgår større laminektomi (med instrumentering eller lik eller mer enn 3 nivåer laminektomi) vil bli registrert.
Vi ekskluderer pasienter over 65 år, anemi, allergi mot tranexamsyre, historie med dyp venethormbose (DVT), iskemisk hjertesykdom (IHD), lungeemboli (PE), slag, leversykdom, kronisk nyresykdom med kreatinin >2,0 mg /dl og koagulopati.
Etter randomisering, før induksjon og 3 timer etter første dose, vil pasientene få studiemedisin eller placebo intravenøst.
Standard anestesi og overvåking vil være den samme for alle pasientene.
Perioperativ mild hypotensiv teknikk vil bli brukt med gjennomsnittlig arteriell trykk over 60 mmHg, og nesten på slutten vil blodtrykket være tilbake til det normale for blødningssjekken.
Hematokrit vil bli overvåket i begynnelsen og annenhver time.
Blod vil bli gitt hvis hematokriten er under 30 %.
Den perioperative væsken vil bli administrert av anestesilege som ikke vil kjenne pasientgruppene.
Neste morgen kontrolleres hematokrit og blodkreatinin og dersom hematokriten er lavere enn 30 %, gis det blod.
Peroperativt blodtap, total væske og blodtransfusjon innen 24 timer vil bli registrert.
Hvis det er noen mistenkte symptomer og tegn på DVT, angina, CHF, PE, hjerneslag eller andre komplikasjoner, vil de nødvendige undersøkelsene bli gjort for den definitive diagnosen og riktig behandling vil bli startet umiddelbart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Manee Raksakietisak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har laminektomi med instrumentering eller lik eller mer enn 3 nivåer laminektomi
- alder 18-65 år
- ASA 1-3
- valgfri drift
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot tranexamsyre
- anemi (Hb<12 g/dl hos kvinner eller Hb<13 g/dl hos menn)
- historie med CVT, IHD, PE, slag
- leversykdom
- kronisk nyresykdom med kreatinie>2,0 mg/dl
- får antikoagulant eller koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: traneksaminsyre
Tranexamsyre (15 mg/kg i 0,9 % NaCl og totalvolumet er 100 ml) gis før induksjon og den andre dosen (15 mg/kg i 0,9 % NaCl og totalvolumet er 100 ml) gis etter 3 timer etter den første dosen.
|
Transamin fungerer som antifibrinolyse som ligner 0,9% NaCl (placebo)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 0,9% NaCl
0,9 % NaCl 100 ml gis som placebo før induksjon og 3 timer etter første dose
|
0,9 % NaCL (NSS) er klar væske som ligner tranexamsyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
Intraoperativt og postoperativt blodtap vil bli målt ved fra vattpinne, suge- og vakuumdrenering
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativ blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
|
Når blodtapet er mer enn akseptabelt og hematokriten under 30 %, vil de pakkede røde blodlegemene bli gitt.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Monoaminoksidasehemmere
- Tranexamsyre
- Tranylcypromin
Andre studie-ID-numre
- si248/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .