Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av blødninger ved laminektomi med doble doser tranexamsyre

17. desember 2013 oppdatert av: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Reduksjon av perioperativ blødning ved laminektomi med instrumentering eller mer enn eller lik 3 nivåer laminektomi: sammenligningen mellom placebo og doble doser tranexamsyre (15 mg/kg og 15 mg/kg)

Tranexamsyre har blitt mye brukt for å redusere perioperativ blødning ved flere operasjoner som hjertekirurgi, levertransplantasjon og leddproteser med gode resultater. Få studier innen laminektomi hadde motstridende resultater og varierende i doser. Målet er å sammenligne perioperativ blødning ved større laminektomi mellom pasienter som får doble doser tranexamsyre (15 mg/kg og 15 mg/kg) med de som får pacebo (0,9 % NaCl).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

78 pasienter som gjennomgår større laminektomi (med instrumentering eller lik eller mer enn 3 nivåer laminektomi) vil bli registrert. Vi ekskluderer pasienter over 65 år, anemi, allergi mot tranexamsyre, historie med dyp venethormbose (DVT), iskemisk hjertesykdom (IHD), lungeemboli (PE), slag, leversykdom, kronisk nyresykdom med kreatinin >2,0 mg /dl og koagulopati. Etter randomisering, før induksjon og 3 timer etter første dose, vil pasientene få studiemedisin eller placebo intravenøst. Standard anestesi og overvåking vil være den samme for alle pasientene. Perioperativ mild hypotensiv teknikk vil bli brukt med gjennomsnittlig arteriell trykk over 60 mmHg, og nesten på slutten vil blodtrykket være tilbake til det normale for blødningssjekken. Hematokrit vil bli overvåket i begynnelsen og annenhver time. Blod vil bli gitt hvis hematokriten er under 30 %. Den perioperative væsken vil bli administrert av anestesilege som ikke vil kjenne pasientgruppene. Neste morgen kontrolleres hematokrit og blodkreatinin og dersom hematokriten er lavere enn 30 %, gis det blod. Peroperativt blodtap, total væske og blodtransfusjon innen 24 timer vil bli registrert. Hvis det er noen mistenkte symptomer og tegn på DVT, angina, CHF, PE, hjerneslag eller andre komplikasjoner, vil de nødvendige undersøkelsene bli gjort for den definitive diagnosen og riktig behandling vil bli startet umiddelbart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Manee Raksakietisak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har laminektomi med instrumentering eller lik eller mer enn 3 nivåer laminektomi
  • alder 18-65 år
  • ASA 1-3
  • valgfri drift

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot tranexamsyre
  • anemi (Hb<12 g/dl hos kvinner eller Hb<13 g/dl hos menn)
  • historie med CVT, IHD, PE, slag
  • leversykdom
  • kronisk nyresykdom med kreatinie>2,0 mg/dl
  • får antikoagulant eller koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: traneksaminsyre
Tranexamsyre (15 mg/kg i 0,9 % NaCl og totalvolumet er 100 ml) gis før induksjon og den andre dosen (15 mg/kg i 0,9 % NaCl og totalvolumet er 100 ml) gis etter 3 timer etter den første dosen.
Transamin fungerer som antifibrinolyse som ligner 0,9% NaCl (placebo)
Andre navn:
  • transamin (Daiichi-Sankyo, Japan)
Placebo komparator: 0,9% NaCl
0,9 % NaCl 100 ml gis som placebo før induksjon og 3 timer etter første dose
0,9 % NaCL (NSS) er klar væske som ligner tranexamsyre
Andre navn:
  • NSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer
Intraoperativt og postoperativt blodtap vil bli målt ved fra vattpinne, suge- og vakuumdrenering
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
Når blodtapet er mer enn akseptabelt og hematokriten under 30 %, vil de pakkede røde blodlegemene bli gitt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere