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Reduzierung von Blutungen bei Laminektomie mit doppelten Dosen von Tranexamsäure

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Reduktion perioperativer Blutungen bei Laminektomie mit Instrumentierung oder mehr als oder gleich 3 Ebenen Laminektomie: Der Vergleich zwischen Placebo und doppelten Dosen von Tranexamsäure (15 mg/kg und 15 mg/kg)

Tranexamsäure wird häufig verwendet, um perioperative Blutungen bei verschiedenen Operationen wie Herzoperationen, Lebertransplantationen und Gelenkarthroplastiken mit guten Ergebnissen zu reduzieren. Nur wenige Studien zur Laminektomie hatten widersprüchliche Ergebnisse und unterschiedliche Dosierungen. Ziel ist es, perioperative Blutungen bei Major-Laminektomie zwischen Patienten zu vergleichen, die doppelte Dosen von Tranexamsäuren (15 mg/kg und 15 mg/kg) erhalten, und Patienten, die Pacebo (0,9 % NaCl) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

78 Patienten, die sich einer großen Laminektomie unterziehen (mit Instrumentierung oder gleich oder mehr als 3 Ebenen Laminektomie) werden aufgenommen. Wir schließen Patienten aus, die über 65 Jahre alt sind, Anämie, Allergie gegen Tranexamsäure, tiefe Venenthrombose (TVT), ischämische Herzkrankheit (IHD), Lungenembolie (PE), Schlaganfall, Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin > 2,0 mg in der Anamnese /dl und Koagulopathie. Nach der Randomisierung, vor der Induktion und 3 Stunden nach der ersten Dosis erhalten die Patienten das Studienmedikament oder Placebo intravenös. Die Standardanästhesie und -überwachung ist für alle Patienten gleich. Bei einem mittleren arteriellen Druck von mehr als 60 mmHg wird eine perioperative milde hypotensive Technik angewendet, und fast am Ende wird der Blutdruck für die Blutungskontrolle wieder normal sein. Der Hämatokrit wird zu Beginn und alle zwei Stunden überwacht. Blut wird verabreicht, wenn der Hämatokrit unter 30 % liegt. Die perioperative Flüssigkeit wird von einem Anästhesisten verwaltet, der die Patientengruppen nicht kennt. Am nächsten Morgen werden der Hämatokrit und das Blutkreatinin kontrolliert und wenn der Hämatokrit niedriger als 30 % ist, wird Blut abgenommen. Perioperativer Blutverlust, Gesamtflüssigkeit und Bluttransfusion innerhalb von 24 Stunden werden aufgezeichnet. Bei Verdacht auf Symptome und Anzeichen von TVT, Angina pectoris, CHF, LE, Schlaganfällen oder anderen Komplikationen werden die notwendigen Untersuchungen für die endgültige Diagnose durchgeführt und die entsprechende Behandlung wird sofort eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Manee Raksakietisak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat Laminektomie mit Instrumentierung oder gleich oder mehr als 3 Laminektomie
  • Alter 18-65 Jahre
  • ASA 1-3
  • Wahlbetrieb

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Anämie (Hb < 12 g/dl bei Frauen oder Hb < 13 g/dl bei Männern)
  • Geschichte von CVT, IHD, PE, Schlaganfällen
  • Leber erkrankung
  • chronische Nierenerkrankung mit Kreatinie>2,0 mg/dl
  • Antikoagulans oder Gerinnungsstörung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Tranexamsäure (15 mg/kg in 0,9 % NaCl und das Gesamtvolumen beträgt 100 ml) wird vor der Induktion verabreicht, und die zweite Dosis (15 mg/kg in 0,9 % NaCl und das Gesamtvolumen beträgt 100 ml) wird nach 3 Stunden verabreicht nach der ersten Dosis.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Transamin wirkt als Antifibrinolyse, die ähnlich aussieht wie 0,9 % NaCl (Placebo)
Andere Namen:
  • Transamin (Daiichi-Sankyo, Japan)
Placebo-Komparator: 0,9 % NaCl
0,9 % NaCl 100 ml werden als Placebo vor der Induktion und 3 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
0,9 % NaCl (NSS) ist eine klare Flüssigkeit, die Tranexamsäure ähnelt
Andere Namen:
  • NSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Der intraoperative und postoperative Blutverlust wird durch Abstrich, Absaugung und Vakuumdrainage gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Wenn der Blutverlust mehr als akzeptabel ist und der Hämatokrit unter 30 % liegt, werden die Erythrozytenkonzentrate verabreicht.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • si248/2012

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