Vérzés csökkentése laminectomia esetén dupla adag tranexámsavval
2013. december 17. frissítette: Manee Raksakietisak, Mahidol University
Perioperatív vérzés csökkentése laminektómia esetén műszeres vagy több mint 3 szintű laminektómiával: a placebo és a tranexámsav kétszeres dózisának (15 mg/kg és 15 mg/kg) összehasonlítása
A tranexámsavat széles körben alkalmazzák a perioperatív vérzés csökkentésére számos műtét során, mint például szívsebészet, májtranszplantáció és ízületi arthroplasztika, jó eredménnyel.
Kevés laminectomiával kapcsolatos tanulmánynak ellentmondó eredményeket mutattak, és eltérő dózisok voltak.
A cél az, hogy összehasonlítsák a perioperatív vérzést major laminectomiában a kétszeres adag tranexámsavat (15 mg/kg és 15 mg/kg) kapó betegek és a pacebót (0,9% NaCl) kapó betegek között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
78 nagy laminectomián átesett beteget vesznek fel (műszeres vagy 3-nál több szintű laminectomiával).
Kizárjuk azokat a betegeket, akik 65 év felettiek, vérszegénység, tranexámsav-allergia, mélyvénás thormbosis (DVT), ischaemiás szívbetegség (IHD), tüdőembólia (PE), stroke, májbetegség, krónikus vesebetegség, ha kreatinin > 2,0 mg /dl, és koagulopátia.
A randomizálást követően, az indukció előtt és 3 órával az első dózis beadása után a betegek intravénásan kapnak vizsgálati gyógyszert vagy placebót.
A szokásos érzéstelenítés és monitorozás minden betegnél azonos lesz.
Perioperatív enyhe vérnyomáscsökkentő technikát alkalmazunk 60 Hgmm feletti artériás nyomás mellett, és a vérzés végén a vérnyomás visszaáll a normál értékre.
A hematokrit monitorozása az elején és kétóránként történik.
Vért adnak, ha a hematokrit 30% alatt van.
A perioperatív folyadékot aneszteziológus kezeli, aki nem ismeri a betegcsoportokat.
Másnap reggel megmérik a hematokritot és a vér kreatinint, és ha a hematokrit 30%-nál alacsonyabb, vért adnak.
A perioperatív vérveszteséget, a teljes folyadékot és a 24 órán belüli vérátömlesztést rögzítik.
Ha MVT, angina, szívelégtelenség, PE, stroke vagy egyéb szövődmények gyanús tünete vagy jele merül fel, akkor a szükséges kivizsgálást elvégzik a pontos diagnózis érdekében, és azonnal megkezdik a megfelelő kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Manee Raksakietisak
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műszeres laminectomiája van, vagy legalább 3 szintű laminectomia van
- életkor 18-65 év
- ASA 1-3
- választható művelet
Kizárási kritériumok:
- allergia a tranexámsavra
- vérszegénység (Hb<12 g/dl nőknél vagy Hb<13 g/dl férfiaknál)
- CVT, IHD, PE, stroke anamnézisében
- májbetegség
- krónikus vesebetegség kreatinie-vel >2,0 mg/dl
- véralvadásgátlót vagy koagulopátiát kapnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tranexámsav
Tranexámsavat (15 mg/kg 0,9%-os NaCl-ben és a teljes térfogat 100 ml) az indukció előtt, a második adagot (15 mg/kg 0,9%-os NaCl-ben és a teljes térfogat 100 ml) pedig 3 óra múlva adják be. az első adag után.
|
A transzamin antifibrinolízisként működik, amely hasonló a 0,9%-os NaCl-hoz (placebo)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 0,9% NaCl
0,9%-os NaCl 100 ml-t placeboként adnak be az indukció előtt és 3 órával az első adag után
|
A 0,9%-os NaCL (NSS) átlátszó folyadék, amely hasonlít a tranexámsavra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív vérveszteség
Időkeret: 24 óra
|
Az intraoperatív és posztoperatív vérveszteséget tamponnal, szívással és vákuum-elvezetéssel mérik
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív vérátömlesztés
Időkeret: 24 óra
|
Ha a vérveszteség meghaladja az elfogadható értéket, és a hematokrit 30% alatt van, akkor a vörösvértestet adják.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Tranexámsav
- Tranilcipromin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- si248/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .