Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja krwawienia w laminektomii z podwójnymi dawkami kwasu traneksamowego

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Redukcja krwawienia okołooperacyjnego po laminektomii z instrumentacją lub laminektomii większej lub równej 3 poziomom: Porównanie placebo i podwójnych dawek kwasu traneksamowego (15 mg/kg i 15 mg/kg)

Kwas traneksamowy był szeroko stosowany w celu zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego w kilku operacjach, takich jak kardiochirurgia, przeszczep wątroby i plastyka stawów, z dobrymi wynikami. Niewiele badań dotyczących laminektomii dało sprzeczne wyniki i różne dawki. Celem pracy jest porównanie krwawienia okołooperacyjnego w przypadku dużej laminektomii pomiędzy pacjentami otrzymującymi podwójne dawki kwasu traneksamowego (15 mg/kg i 15 mg/kg) z pacjentami otrzymującymi pacebo (0,9% NaCl).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 78 pacjentów poddawanych dużej laminektomii (z użyciem narzędzi lub laminektomii równej lub większej niż 3 poziomy). Wykluczamy pacjentów w wieku powyżej 65 lat, anemię, alergię na kwas traneksamowy, zakrzepicę żył głębokich w wywiadzie (DVT), chorobę niedokrwienną serca (ChNS), zatorowość płucną (ZP), udary mózgu, choroby wątroby, przewlekłą chorobę nerek z kreatyniną >2,0 mg /dl i koagulopatia. Po randomizacji, przed indukcją i 3 godziny po pierwszej dawce, pacjenci otrzymają dożylnie badany lek lub placebo. Standardowe znieczulenie i monitorowanie będą takie same dla wszystkich pacjentów. Okołooperacyjna łagodna technika hipotensyjna zostanie zastosowana przy średnim ciśnieniu tętniczym powyżej 60 mmHg i prawie pod koniec, ciśnienie krwi wróci do normy w celu kontroli krwawienia. Hematokryt będzie monitorowany na początku i co dwie godziny. Krew zostanie podana, jeśli hematokryt spadnie poniżej 30%. Płyn okołooperacyjny będzie zarządzany przez anestezjologa, który nie będzie znał grup pacjentów. Następnego ranka zostanie sprawdzony hematokryt i kreatynina we krwi, a jeśli hematokryt jest niższy niż 30%, zostanie oddana krew. Utrata krwi w okresie okołooperacyjnym, całkowita transfuzja płynów i krwi w ciągu 24 godzin zostaną odnotowane. W przypadku podejrzenia objawów ZŻG, dławicy piersiowej, CHF, ZP, udarów lub innych powikłań, zostaną wykonane niezbędne badania w celu ostatecznego rozpoznania i natychmiast rozpoczęte zostanie odpowiednie leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Manee Raksakietisak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma laminektomię z oprzyrządowaniem lub laminektomię równą lub większą niż 3 poziomy
  • wiek 18-65 lat
  • ASA 1-3
  • operacja planowa

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na kwas traneksamowy
  • niedokrwistość (Hb<12 g/dl u kobiet lub Hb<13 g/dl u mężczyzn)
  • historia CVT, IHD, PE, udary
  • choroba wątroby
  • przewlekła choroba nerek z kreatynią >2,0 mg/dl
  • otrzymać antykoagulant lub koagulopatię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy (15 mg/kg w 0,9% NaCl, całkowita objętość 100 ml) zostanie podany przed indukcją, a druga dawka (15 mg/kg w 0,9% NaCl, całkowita objętość 100 ml) zostanie podana po 3 godzinach po pierwszej dawce.
Lek: kwas traneksamowy
Transamina działa jak antyfibrynoliza, która wygląda podobnie 0,9% NaCl (placebo)
Inne nazwy:
  • transamina (Daiichi-Sankyo, Japonia)
Komparator placebo: 0,9% NaCl
0,9% NaCl 100 ml zostanie podane jako placebo przed indukcją i 3 godziny po pierwszej dawce
Lek: 0,9% NaCl
0,9% NaCL (NSS) to klarowny płyn, który swoim wyglądem przypomina kwas traneksamowy
Inne nazwy:
  • NSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Śródoperacyjna i pooperacyjna utrata krwi będzie mierzona za pomocą wymazu, odsysania i drenażu próżniowego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołooperacyjna transfuzja krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Gdy utrata krwi jest bardziej niż akceptowalna, a hematokryt poniżej 30%, podaje się koncentrat krwinki czerwonej.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • si248/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj