Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af blødning ved laminektomi med dobbeltdoser af tranexamsyre

17. december 2013 opdateret af: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Reduktion af perioperativ blødning ved laminektomi med instrumentering eller mere end eller lig med 3 niveauer laminektomi: sammenligningen mellem placebo og dobbeltdoser af tranexamsyre (15 mg/kg og 15 mg/kg)

Tranexamsyre er blevet brugt i vid udstrækning til at reducere perioperativ blødning ved flere operationer såsom hjertekirurgi, levertransplantation og ledarthroplastik med gode resultater. Få undersøgelser i laminektomi havde modstridende resultater og varierende i doser. Målet er at sammenligne perioperativ blødning ved større laminektomi mellem patienter, der modtager dobbeltdoser af tranexamsyrer (15 mg/kg og 15 mg/kg), med dem, der får pacebo (0,9 % NaCl).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

78 patienter, der gennemgår større laminektomi (med instrumentering eller lig med eller mere end 3 niveauer laminektomi), vil blive indskrevet. Vi udelukker patienter over 65 år, anæmi, allergi over for tranexamsyre, historie med dyb venethormbose (DVT), iskæmisk hjertesygdom (IHD), lungeemboli (PE), slagtilfælde, leversygdom, kronisk nyresygdom med kreatinin >2,0 mg /dl og koagulopati. Efter randomisering, før induktion og 3 timer efter den første dosis, vil patienterne modtage undersøgelseslægemiddel eller placebo intravenøst. Standardbedøvelsen og overvågningen vil være den samme for alle patienter. Perioperativ mild hypotensiv teknik vil blive brugt med det gennemsnitlige arterielle tryk på mere end 60 mmHg, og næsten til sidst vil blodtrykket være tilbage til det normale for blødningskontrollen. Hæmatokrit vil blive overvåget i begyndelsen og hver anden time. Der vil blive givet blod, hvis hæmatokritværdien er under 30 %. Den perioperative væske vil blive behandlet af anæstesiolog, som ikke kender patientgrupperne. Næste morgen kontrolleres hæmatokrit og blodkreatinin, og hvis hæmatokritværdien er lavere end 30%, vil der blive givet blod. Perioperativt blodtab, total væske og blodtransfusion inden for 24 timer vil blive registreret. Hvis der er formodede symptomer og tegn på DVT, angina, CHF, PE, slagtilfælde eller andre komplikationer, vil de nødvendige undersøgelser blive foretaget for den konkrete dignosis, og den passende behandling vil blive påbegyndt med det samme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Manee Raksakietisak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har laminektomi med instrumentering eller lig med eller mere end 3 niveauer laminektomi
  • alder 18-65 år
  • ASA 1-3
  • valgfri drift

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for tranexamsyre
  • anæmi (Hb<12 g/dl hos kvinder eller Hb<13 g/dl hos mænd)
  • historie med CVT, IHD, PE, slagtilfælde
  • lever sygdom
  • kronisk nyresygdom med kreatinie>2,0 mg/dl
  • får antikoagulantia eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tranexamsyre
Tranexamsyre (15 mg/kg i 0,9 % NaCl og det totale volumen er 100 ml) gives før induktion, og den anden dosis (15 mg/kg i 0,9 % NaCl og det samlede volumen er 100 ml) gives efter 3 timer efter den første dosis.
Medicin: tranexamsyre
Transamin fungerer som antifibrinolyse, der ligner 0,9% NaCl (placebo)
Andre navne:
  • transamin (Daiichi-Sankyo, Japan)
Placebo komparator: 0,9% NaCl
0,9% NaCl 100 ml vil blive givet som placebo før induktion og 3 timer efter den første dosis
Medicin: 0,9% NaCl
0,9% NaCL (NSS) er klar væske, der ligner tranexamsyre
Andre navne:
  • NSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer
Intraoperativt og postoperativt blodtab vil blive målt ved fra podepind, suge- og vakuumdræning
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
Når blodtabet er mere end acceptabelt og hæmatokritværdien under 30 %, vil de pakkede røde blodlegemer blive givet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • si248/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner