トラネキサム酸の 2 倍投与による椎弓切除術における出血の減少
2013年12月17日 更新者：Manee Raksakietisak、Mahidol University
椎弓切除術における周術期出血の減少 インスツルメンテーションまたは 3 レベル以上 椎弓切除術: プラセボとトラネキサム酸の 2 倍投与 (15 mg/kg および 15 mg/kg) の比較
トラネキサム酸は、心臓手術、肝臓移植、関節形成術などのいくつかの手術で周術期の出血を減らすために広く使用されており、良好な結果が得られています.
椎弓切除術に関する研究では、相反する結果が得られ、用量が異なる研究はほとんどありませんでした。
目的は、主要な椎弓切除術における周術期出血を、トラネキサム酸の 2 倍の用量 (15 mg/kg および 15 mg/kg) を投与された患者と、ペースボ (0.9% NaCl) を投与された患者とで比較することです。
調査の概要
詳細な説明
大規模な椎弓切除術を受ける78人の患者（器具を使用するか、3レベル以上の椎弓切除術を伴う）が登録されます。
65 歳以上、貧血、トラネキサム酸に対するアレルギー、深部静脈血栓症 (DVT) の病歴、虚血性心疾患 (IHD)、肺塞栓症 (PE)、脳卒中、肝臓病、クレアチニンが 2.0 mg を超える慢性腎臓病の患者は除外します。 /dl、および凝固障害。
無作為化後、導入前および初回投与の 3 時間後に、患者は治験薬またはプラセボを静脈内投与されます。
標準的な麻酔とモニタリングは、すべての患者で同じです。
平均動脈圧が 60 mmHg を超える周術期の軽度の降圧技術が使用され、ほぼ終了すると、血圧は出血チェックのために正常に戻ります。
ヘマトクリットは、最初と2時間ごとに監視されます。
ヘマトクリットが 30% 未満の場合、輸血が行われます。
周術期の液体は、患者のグループを知らない麻酔科医によって管理されます。
翌朝、ヘマトクリットと血中クレアチニンがチェックされ、ヘマトクリットが30％未満の場合、血液が与えられます.
24時間以内の周術期の失血、総体液および輸血が記録されます。
DVT、狭心症、CHF、PE、脳卒中、またはその他の合併症の疑いのある症状や徴候がある場合は、明確な診断のために必要な調査が行われ、適切な治療が直ちに開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Manee Raksakietisak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -器具を使用した椎弓切除術、または3レベル以上の椎弓切除術を受けている
- 年齢 18～65歳
- アサ1-3
- 選択的操作
除外基準:
- トラネキサム酸アレルギー
- 貧血 (女性でHb<12 g/dlまたは男性でHb<13 g/dl)
- CVT、IHD、PE、脳卒中の病歴
- 肝疾患
- クレアチニン>2.0の慢性腎臓病 mg/dl
- 抗凝固薬または凝固障害を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
トラネキサム酸 (0.9% NaCl 中 15 mg/kg、総量は 100 ml) は導入前に投与され、2 回目の投与 (0.9% NaCl 中 15 mg/kg、総量は 100 ml) は 3 時間後に投与されます。最初の投与後。
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トランスアミンは 0.9% NaCl (プラセボ) に似た抗線溶作用を示します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9% NaCl
0.9% NaCl 100 ml をプラセボとして、導入前および初回投与の 3 時間後に投与します。
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0.9% NaCL (NSS) はトラネキサム酸に似た透明な液体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期失血
時間枠：24時間
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術中および術後の失血量は、スワブ、吸引、および真空ドレナージによって測定されます
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期輸血
時間枠：24時間
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出血量が許容範囲を超え、ヘマトクリットが 30% を下回ると、赤血球が与えられます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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