Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentää verenvuotoa laminektomiassa kaksinkertaisella traneksaamihapon annoksella

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Perioperatiivisen verenvuodon vähentäminen laminektomiassa instrumenteilla tai vähintään 3 tason laminektomialla: lumelääkkeen ja traneksaamihapon kaksinkertaisen annoksen (15 mg/kg ja 15 mg/kg) välinen vertailu

Traneksaamihappoa on käytetty laajasti vähentämään perioperatiivista verenvuotoa useissa leikkauksissa, kuten sydänleikkauksissa, maksansiirrossa ja nivelleikkauksissa hyvillä tuloksilla. Harvoissa laminektomiatutkimuksissa oli ristiriitaisia ​​tuloksia ja vaihtelevia annoksia. Tavoitteena on verrata suuren laminektomian perioperatiivista verenvuotoa potilaiden välillä, jotka saavat kaksinkertaisia ​​annoksia traneksaamihappoa (15 mg/kg ja 15 mg/kg) paceboa (0,9 % NaCl) saaneiden potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 78 potilasta, joille tehdään suuri laminektomia (instrumenteilla tai vähintään 3 tasoinen laminektomia). Suljemme pois potilaat, jotka ovat yli 65-vuotiaita, anemia, allergia traneksaamihapolle, historiallinen syvä laskimotukoksen (DVT), iskeeminen sydänsairaus (IHD), keuhkoembolia (PE), aivohalvaus, maksasairaus, krooninen munuaissairaus kreatiniinilla > 2,0 mg /dl ja koagulopatia. Satunnaistamisen jälkeen, ennen induktiota ja 3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, potilaat saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä suonensisäisesti. Vakiopuudutus ja seuranta ovat samat kaikille potilaille. Perioperatiivista lievää hypotensiivistä tekniikkaa käytetään, kun keskimääräinen valtimopaine on yli 60 mmHg ja lähes lopussa verenpaine palautuu normaaliksi verenvuototarkistusta varten. Hematokriittiä seurataan alussa ja kahden tunnin välein. Veri otetaan, jos hematokriitti on alle 30 %. Perioperatiivista nestettä hoitaa anestesiologi, joka ei tunne potilasryhmiä. Seuraavana aamuna hematokriitti ja veren kreatiniini tarkistetaan ja jos hematokriitti on alle 30 %, annetaan verta. Perioperatiivinen verenhukka, kokonaisneste ja verensiirto 24 tunnin sisällä kirjataan. Jos epäillään syvän laskimotukoksen, angina pectoriksen, sydäninfarktin, PE, aivohalvauksen tai muiden komplikaatioiden oireita tai merkkejä, tehdään tarvittavat tutkimukset varman diagnoosin saamiseksi ja asianmukainen hoito aloitetaan välittömästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Manee Raksakietisak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on laminektomia instrumenteilla tai vähintään 3-tason laminektomia
  • ikä 18-65 vuotta
  • ASA 1-3
  • valinnainen operaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia traneksaamihapolle
  • anemia (Hb < 12 g/dl naisilla tai Hb < 13 g/dl miehillä)
  • historia CVT, IHD, PE, aivohalvaukset
  • maksasairaus
  • krooninen munuaissairaus, jossa kreatiini > 2,0 mg/dl
  • saavat antikoagulanttia tai koagulopatiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: traneksaamihappo
Traneksaamihappo (15 mg/kg 0,9 % NaCl:ssa ja kokonaistilavuus 100 ml) annetaan ennen induktiota ja toinen annos (15 mg/kg 0,9 % NaCl:ssa ja kokonaistilavuus 100 ml) annetaan 3 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lääke: traneksaamihappo
Transamiini toimii antifibrinolyysinä, joka näyttää samalta kuin 0,9 % NaCl (plasebo)
Muut nimet:
  • transamiini (Daiichi-Sankyo, Japani)
Placebo Comparator: 0,9 % NaCl
0,9 % NaCl 100 ml annetaan lumelääkkeenä ennen induktiota ja 3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääke: 0,9 % NaCl
0,9 % NaCL (NSS) on kirkas neste, joka muistuttaa traneksaamihappoa
Muut nimet:
  • NSS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen verenhukka mitataan vanupuikolla, imulla ja tyhjiövedenpoistolla
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perioperatiivinen verensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kun verenhukka ylittää hyväksyttävän ja hematokriitti alle 30%, punasolut annetaan.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • si248/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa