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Redução do Sangramento em Laminectomia com Dose Dupla de Ácido Tranexâmico

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Redução do sangramento perioperatório em laminectomia com instrumentação ou mais ou igual a 3 níveis de laminectomia: a comparação entre placebo e doses duplas de ácido tranexâmico (15 mg/kg e 15 mg/kg)

O ácido tranexâmico tem sido amplamente utilizado para reduzir o sangramento perioperatório em diversas operações, como cirurgia cardíaca, transplante hepático e artroplastia articular, com bons resultados. Poucos estudos em laminectomia tiveram resultados conflitantes e variações nas doses. O objetivo é comparar o sangramento perioperatório em laminectomia maior entre os pacientes que receberam doses duplas de ácido tranexâmico (15 mg/kg e 15 mg/kg) com os que receberam pacebo (0,9% NaCl).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos 78 pacientes submetidos a laminectomia maior (com instrumentação ou laminectomia igual ou superior a 3 níveis). Excluímos pacientes com mais de 65 anos, anemia, alergia ao ácido tranexâmico, história de trombose venosa profunda (TVP), doença cardíaca isquêmica (DIC), embolia pulmonar (EP), acidentes vasculares cerebrais, doença hepática, doença renal crônica com creatinina >2,0 mg /dl e coagulopatia. Após a randomização, antes da indução e 3 horas após a primeira dose, os pacientes receberão o medicamento do estudo ou placebo por via intravenosa. A anestesia e monitoramento padrão serão os mesmos para todos os pacientes. A técnica perioperatória de hipotensão leve será usada com a pressão arterial média superior a 60 mmHg e, próximo ao final, a pressão arterial voltará ao normal para a verificação do sangramento. O hematócrito será monitorado no início e a cada duas horas. O sangue será administrado se o hematócrito estiver abaixo de 30%. O fluido perioperatório será administrado pelo anestesiologista que não conhecerá os grupos de pacientes. Na manhã seguinte, o hematócrito e a creatinina sanguínea serão verificados e, se o hematócrito for inferior a 30%, será administrado sangue. Perda de sangue perioperatória, fluido total e transfusão de sangue dentro de 24 horas serão registrados. Se houver suspeita de sintomas e sinais de TVP, angina, ICC, EP, AVC ou outras complicações, serão feitas as investigações necessárias para o diagnóstico definitivo e o tratamento adequado será iniciado imediatamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Manee Raksakietisak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem laminectomia com instrumentação ou laminectomia igual ou superior a 3 níveis
  • idade 18-65 anos
  • ASA 1-3
  • operação eletiva

Critério de exclusão:

  • alergia ao ácido tranexâmico
  • anemia (Hb<12 g/dl em mulheres ou Hb<13 g/dl em homens)
  • história de CVT, IHD, PE, acidentes vasculares cerebrais
  • doença hepática
  • doença renal crônica com creatinia>2,0 mg/dl
  • receber anticoagulante ou coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ácido tranexâmico
O ácido tranexâmico (15 mg/kg em NaCl a 0,9% e o volume total é de 100 ml) será administrado antes da indução e a segunda dose (15 mg/kg em NaCl a 0,9% e o volume total é de 100 ml) será administrada em 3 horas após a primeira dose.
Medicamento: ácido tranexâmico
A transamina atua como antifibrinólise que se parece com 0,9% de NaCl (placebo)
Outros nomes:
  • transamina (Daiichi-Sankyo, Japão)
Comparador de Placebo: 0,9% NaCl
0,9% NaCl 100 ml será administrado como placebo antes da indução e 3 horas após a primeira dose
Medicamento: 0,9% NaCl
0,9% NaCL (NSS) é um fluido claro que se parece com o ácido tranexâmico
Outros nomes:
  • NSS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue perioperatória
Prazo: 24 horas
A perda sanguínea intra e pós-operatória será medida por meio de swab, sucção e drenagem a vácuo
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
transfusão sanguínea perioperatória
Prazo: 24 horas
Quando a perda de sangue for maior que o aceitável e o hematócrito abaixo de 30%, o concentrado de hemácias será administrado.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • si248/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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