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提高服药依从性的量身定制的方法

2019年9月25日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是在文化上为不受控制的 HTN 或 T2DM 的黑人和拉丁裔患者定制基于技术的个性化依从性干预，他们不遵守他们的药物治疗，并确定其可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用随机对照试验设计，本研究将比较定制依从性干预 (TAI) 与单一患者教育 (PE) 课程对 40 名未控制高血压 (HTN) 的高危黑人和拉丁裔患者的药物依从性的疗效不遵守他们规定的抗高血压药物。 随机分配到 PE 组的患者将在基线访视时接受单片药片递送患者教育课程。 随机分配到 TAI 组的患者将在基线访视时完成一项定制调查，以确定个人最显着的依从性障碍，这将用于创建个性化的依从性概况。 完成定制调查后，患者将与 RA 合作，确定最合适的干预策略组合，以提高药物依从性（即提醒辅助、动机访谈、病例管理），这些策略与患者个体化依从性概述的障碍相匹配配置文件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10001
        • Union Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 未控制的高血压定义为在过去一年中至少连续两次就诊时血压>140/90 毫米汞柱（或患有糖尿病或肾病的患者血压>130/80 毫米汞柱）且弗雷明汉风险评分 (FRS) >20%（或处于至少一种 CVD 危险因素，包括高脂血症或糖尿病）；
  • 已开出至少一种抗高血压药或口服抗糖尿病药；
  • 自我认同为拉丁裔或非裔美国人/黑人
  • 年满 18 岁

排除标准：

  • 拒绝或无法提供知情同意；
  • 目前正在参加另一项高血压研究；或 2 项糖尿病研究
  • 有严重的精神疾病
  • 计划在未来 3 个月内停止在诊所接受护理

无法提供知情同意的成年人、孕妇和囚犯等弱势群体将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：注意力控制
主题与药物依从性、高血压或 2 型糖尿病无关的健康教育视频
其他：注意力控制
主题与药物依从性、高血压或 2 型糖尿病无关的健康教育视频
实验性的：量身定制的依从性干预
基于平板电脑的定制依从性干预与患者最显着的依从性障碍相匹配
行为的：依从性干预
随机分配到 TAI 组的患者将在基线访视时完成一项定制调查，以确定个人最显着的依从性障碍，这将用于创建个性化的依从性概况。 完成定制调查后，患者将与 RA 合作，确定最合适的干预策略组合，以提高药物依从性（即提醒辅助、动机访谈、病例管理），这些策略与患者个体化依从性概述的障碍相匹配配置文件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 3 个月的试验保留研究参与者的可行性
大体时间：3个月
可行性评估为一旦同意并在基线登记后保留在研究中的患者的绝对数量。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时平均收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
平均收缩压和舒张压读数从基线到 3 个月的变化。 使用经过验证的自动血压监测仪测量收缩压和舒张压，单位为 mmHg。 三个读数的平均值用作基线和 3 个月研究访问的血压测量值。
基线和 3 个月
3 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
使用经过验证的床旁设备（Afinion AS100 分析仪）在基线和 3 个月时 HbA1c 从基线到 3 个月的变化。
基线和 3 个月
3 个月时自我报告的药物依从性相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
药物依从性将使用经过验证的 8 项 Morisky 药物依从性量表通过自我报告进行评估。 分数范围为 0-8，分数越高表示服药依从性越好。
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月20日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月17日

首次发布 (估计)

2012年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月25日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • s14-00414

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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