Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydda tillvägagångssätt för att förbättra medicinering

25 september 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att kulturellt skräddarsy en teknologibaserad individualiserad adherensintervention för svarta och latinopatienter med okontrollerad HTN eller T2DM, som inte följer sina mediciner, och bestämma dess acceptans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign kommer denna studie att jämföra effekten av en skräddarsydd adherensintervention (TAI) med en enstaka patientutbildningssession (PE) på medicinadherens bland 40 högrisksvarta och latinopatienter med okontrollerad hypertoni (HTN) som inte följer sina ordinerade blodtryckssänkande mediciner. Patienter som randomiserats till PE-gruppen kommer att få en patientutbildningssession levererad med en tablett vid baslinjebesöket. Patienter som randomiserats till TAI-gruppen kommer att fylla i en skräddarsydd undersökning vid baslinjebesöket för att identifiera de mest framträdande hindren för följsamhet för individen, som kommer att användas för att skapa en individualiserad följsamhetsprofil. Efter slutförandet av skräddarsydd undersökning kommer patienterna att samarbeta med RA för att identifiera den mest lämpliga blandningen av interventionsstrategier för att förbättra följsamheten vid medicinering (d.v.s. påminnelsehjälpmedel, motiverande intervjuer, fallhantering) som är matchade med de barriärer som beskrivs i patienternas individuella följsamhet. profiler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Union Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha okontrollerad hypertoni definierad som BP>140/90 mmHg vid minst två på varandra följande besök under det senaste året (eller BP>130/80 mmHg för personer med diabetes eller njursjukdom) och Framingham Risk Scores (FRS) >20% (eller vid minst en CVD-riskfaktor inklusive hyperlipidemi eller diabetes);
  • Har ordinerats minst ett blodtryckssänkande eller oralt antidiabetiskt läkemedel;
  • Identifiera dig själv som latino eller afroamerikan/svart
  • Vara > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Vägra eller inte kunna ge informerat samtycke;
  • Deltar för närvarande i en annan hypertonistudie; eller 2 diabetesstudie
  • Har betydande psykiatrisk komorbiditet
  • Planera att avbryta vården på kliniken inom de närmaste 3 månaderna

Utsatta populationer inklusive vuxna som inte kan ge informerat samtycke, gravida kvinnor och fångar kommer att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Uppmärksamhetskontroll
Hälsoutbildningsvideor om ämnen som inte är relaterade till medicinering, högt blodtryck eller typ 2-diabetes
Hälsoutbildningsvideor om ämnen som inte är relaterade till medicinering, högt blodtryck eller typ 2-diabetes
EXPERIMENTELL: Skräddarsydd adherence-intervention
Tablettbaserade skräddarsydda adherensinterventioner matchade patienternas mest framträdande adherensbarriärer
Patienter som randomiserats till TAI-gruppen kommer att fylla i en skräddarsydd undersökning vid baslinjebesöket för att identifiera de mest framträdande hindren för följsamhet för individen, som kommer att användas för att skapa en individualiserad följsamhetsprofil. Efter slutförandet av skräddarsydd undersökning kommer patienterna att samarbeta med RA för att identifiera den mest lämpliga blandningen av interventionsstrategier för att förbättra följsamheten vid medicinering (d.v.s. påminnelsehjälpmedel, motiverande intervjuer, fallhantering) som är matchade med de barriärer som beskrivs i patienternas individuella följsamhet. profiler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att behålla studiedeltagare under 3 månaders provperiod
Tidsram: 3 månader
Genomförbarheten bedöms som det absoluta antalet patienter som behålls i studien när de väl har getts samtyckt och registrerats vid baslinjen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelsystoliskt och diastoliskt blodtryck vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
Förändring i genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtrycksvärden från baslinjen till 3 månader. Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts i mmHg med hjälp av en validerad automatisk blodtrycksmätare. Genomsnittet av tre avläsningar användes som blodtrycksmätningar för baslinjen och 3 månaders studiebesök.
baslinje och 3 månader
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
Ändring av HbA1c från baslinjen till 3 månader med en validerad point-of-care-enhet (Afinion AS100 Analyzer) vid baslinjen och 3 månader.
baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjen i självrapporterad medicinering vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Läkemedelsvidhäftning kommer att bedömas genom självrapportering med hjälp av den validerade Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter. Poäng varierar från 0-8, med högre poäng som tyder på bättre följsamhet vid medicinering.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s14-00414

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera