- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01643473
Skräddarsydda tillvägagångssätt för att förbättra medicinering
25 september 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att kulturellt skräddarsy en teknologibaserad individualiserad adherensintervention för svarta och latinopatienter med okontrollerad HTN eller T2DM, som inte följer sina mediciner, och bestämma dess acceptans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign kommer denna studie att jämföra effekten av en skräddarsydd adherensintervention (TAI) med en enstaka patientutbildningssession (PE) på medicinadherens bland 40 högrisksvarta och latinopatienter med okontrollerad hypertoni (HTN) som inte följer sina ordinerade blodtryckssänkande mediciner.
Patienter som randomiserats till PE-gruppen kommer att få en patientutbildningssession levererad med en tablett vid baslinjebesöket.
Patienter som randomiserats till TAI-gruppen kommer att fylla i en skräddarsydd undersökning vid baslinjebesöket för att identifiera de mest framträdande hindren för följsamhet för individen, som kommer att användas för att skapa en individualiserad följsamhetsprofil.
Efter slutförandet av skräddarsydd undersökning kommer patienterna att samarbeta med RA för att identifiera den mest lämpliga blandningen av interventionsstrategier för att förbättra följsamheten vid medicinering (d.v.s. påminnelsehjälpmedel, motiverande intervjuer, fallhantering) som är matchade med de barriärer som beskrivs i patienternas individuella följsamhet. profiler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Union Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha okontrollerad hypertoni definierad som BP>140/90 mmHg vid minst två på varandra följande besök under det senaste året (eller BP>130/80 mmHg för personer med diabetes eller njursjukdom) och Framingham Risk Scores (FRS) >20% (eller vid minst en CVD-riskfaktor inklusive hyperlipidemi eller diabetes);
- Har ordinerats minst ett blodtryckssänkande eller oralt antidiabetiskt läkemedel;
- Identifiera dig själv som latino eller afroamerikan/svart
- Vara > 18 år
Exklusions kriterier:
- Vägra eller inte kunna ge informerat samtycke;
- Deltar för närvarande i en annan hypertonistudie; eller 2 diabetesstudie
- Har betydande psykiatrisk komorbiditet
- Planera att avbryta vården på kliniken inom de närmaste 3 månaderna
Utsatta populationer inklusive vuxna som inte kan ge informerat samtycke, gravida kvinnor och fångar kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uppmärksamhetskontroll
Hälsoutbildningsvideor om ämnen som inte är relaterade till medicinering, högt blodtryck eller typ 2-diabetes
|
Hälsoutbildningsvideor om ämnen som inte är relaterade till medicinering, högt blodtryck eller typ 2-diabetes
|
|
EXPERIMENTELL: Skräddarsydd adherence-intervention
Tablettbaserade skräddarsydda adherensinterventioner matchade patienternas mest framträdande adherensbarriärer
|
Patienter som randomiserats till TAI-gruppen kommer att fylla i en skräddarsydd undersökning vid baslinjebesöket för att identifiera de mest framträdande hindren för följsamhet för individen, som kommer att användas för att skapa en individualiserad följsamhetsprofil.
Efter slutförandet av skräddarsydd undersökning kommer patienterna att samarbeta med RA för att identifiera den mest lämpliga blandningen av interventionsstrategier för att förbättra följsamheten vid medicinering (d.v.s. påminnelsehjälpmedel, motiverande intervjuer, fallhantering) som är matchade med de barriärer som beskrivs i patienternas individuella följsamhet. profiler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att behålla studiedeltagare under 3 månaders provperiod
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarheten bedöms som det absoluta antalet patienter som behålls i studien när de väl har getts samtyckt och registrerats vid baslinjen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medelsystoliskt och diastoliskt blodtryck vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Förändring i genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtrycksvärden från baslinjen till 3 månader.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts i mmHg med hjälp av en validerad automatisk blodtrycksmätare.
Genomsnittet av tre avläsningar användes som blodtrycksmätningar för baslinjen och 3 månaders studiebesök.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Ändring av HbA1c från baslinjen till 3 månader med en validerad point-of-care-enhet (Afinion AS100 Analyzer) vid baslinjen och 3 månader.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad medicinering vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Läkemedelsvidhäftning kommer att bedömas genom självrapportering med hjälp av den validerade Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter.
Poäng varierar från 0-8, med högre poäng som tyder på bättre följsamhet vid medicinering.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schoenthaler A, Leon M, Butler M, Steinhaeuser K, Wardzinski W. Development and Evaluation of a Tailored Mobile Health Intervention to Improve Medication Adherence in Black Patients With Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Sep 23;8(9):e17135. doi: 10.2196/17135.
- Schoenthaler A, De La Calle F, Barrios-Barrios M, Garcia A, Pitaro M, Lum A, Rosal M. A practice-based randomized controlled trial to improve medication adherence among Latinos with hypertension: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 2;16:290. doi: 10.1186/s13063-015-0815-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s14-00414
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .