Személyre szabott megközelítések a gyógyszeres kezelés javítására
2019. szeptember 25. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kulturálisan szabjon egy technológiai alapú, egyénre szabott adherenciás beavatkozást a nem kontrollált HTN-ben vagy T2DM-ben szenvedő fekete és latin-amerikai betegek számára, akik nem alkalmazzák a gyógyszereiket, és meghatározzák annak elfogadhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével összehasonlítja a testre szabott adherencia intervenció (TAI) hatékonyságát egyetlen betegoktatással (PE) 40, nagy kockázatú fekete és latin-amerikai, nem kontrollált magas vérnyomásban (HTN) szenvedő beteg gyógyszeradherenciájára vonatkozóan. nem tartják be a felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket.
A testnevelési csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a kiindulási vizit alkalmával egyetlen tablettával kiadott betegoktatásban részesülnek.
A TAI-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek az alaplátogatás alkalmával egy személyre szabott felmérést végeznek, hogy azonosítsák az egyén számára legszembetűnőbb adherencia akadályokat, amelyeket egy személyre szabott adherenciaprofil létrehozásához használnak fel.
A személyre szabott felmérés befejezése után a betegek együttműködnek az RA-val, hogy megtalálják a legmegfelelőbb intervenciós stratégiák keverékét a gyógyszeres adherencia javítására (azaz emlékeztetők, motivációs interjúk, esetkezelés), amelyek illeszkednek a betegek egyénre szabott adherenciájában körvonalazott akadályokhoz. profilok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Union Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt évben legalább két egymást követő vizit alkalmával kontrollálatlan magas vérnyomás (BP>140/90 Hgmm) (vagy cukorbetegeknél vagy vesebetegségben szenvedőknél >130/80 Hgmm), és Framingham kockázati pontszáma (FRS) >20% (vagy legalább egy CVD kockázati tényező, beleértve a hiperlipidémia vagy a cukorbetegség);
- Legalább egy vérnyomáscsökkentő vagy orális antidiabetikus gyógyszert írtak fel Önnek;
- Latino vagy afroamerikai/feketeként azonosítja magát
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- megtagadja vagy nem tudja megadni a tájékozott beleegyezését;
- Jelenleg részt vesz egy másik magas vérnyomás-vizsgálatban; vagy 2 cukorbetegség vizsgálat
- Jelentős pszichiátriai komorbiditása van
- Tervezze meg, hogy a következő 3 hónapon belül leállítja az ellátást a klinikán
A veszélyeztetett populációkat, beleértve a tájékozott beleegyezést adni nem tudó felnőtteket, a terhes nőket és a foglyokat, kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Figyelem ellenőrzése
Egészségügyi oktatóvideók olyan témákban, amelyek nem kapcsolódnak a gyógyszeres kezeléshez, a magas vérnyomáshoz vagy a 2-es típusú cukorbetegséghez
|
Egészségügyi oktatóvideók olyan témákban, amelyek nem kapcsolódnak a gyógyszeres kezeléshez, a magas vérnyomáshoz vagy a 2-es típusú cukorbetegséghez
|
|
KÍSÉRLETI: Testre szabott Adherence Intervention
Tabletta alapú, személyre szabott tapadást elősegítő beavatkozás a betegek legszembetűnőbb tapadási akadályaihoz
|
A TAI-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek az alaplátogatás alkalmával egy személyre szabott felmérést végeznek, hogy azonosítsák az egyén számára legszembetűnőbb adherencia akadályokat, amelyeket egy személyre szabott adherenciaprofil létrehozásához használnak fel.
A személyre szabott felmérés befejezése után a betegek együttműködnek az RA-val, hogy megtalálják a legmegfelelőbb intervenciós stratégiák keverékét a gyógyszeres adherencia javítására (azaz emlékeztetők, motivációs interjúk, esetkezelés), amelyek illeszkednek a betegek egyénre szabott adherenciájában körvonalazott akadályokhoz. profilok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban résztvevők megtartásának megvalósíthatósága a 3 hónapos próbaidőszakon keresztül
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóságot a vizsgálatban részt vevő betegek abszolút számaként értékeljük, miután beleegyezést kaptak, és a kiinduláskor bevonták őket.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomásban 3 hónap alatt
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése Hgmm-ben történik validált automata vérnyomásmérővel.
Három leolvasás átlagát használtuk vérnyomásmérésként az alapvonal és a 3 hónapos vizsgálati látogatás során.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben 3 hónap múlva
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről 3 hónapra validált gondozási eszköz (Afinion AS100 Analyzer) használatával a kiinduláskor és 3 hónapig.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az önbevallott gyógyszerszedésben 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A gyógyszer-adherencia értékelése önbevallás útján történik, a validált 8 tételes Morisky gyógyszeradherencia skála használatával.
A pontszámok 0-tól 8-ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb gyógyszeradherenciát jelzik.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schoenthaler A, Leon M, Butler M, Steinhaeuser K, Wardzinski W. Development and Evaluation of a Tailored Mobile Health Intervention to Improve Medication Adherence in Black Patients With Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Sep 23;8(9):e17135. doi: 10.2196/17135.
- Schoenthaler A, De La Calle F, Barrios-Barrios M, Garcia A, Pitaro M, Lum A, Rosal M. A practice-based randomized controlled trial to improve medication adherence among Latinos with hypertension: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 2;16:290. doi: 10.1186/s13063-015-0815-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s14-00414
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .