Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte benaderingen om therapietrouw te verbeteren

25 september 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om een ​​op technologie gebaseerde geïndividualiseerde therapietrouwinterventie cultureel op maat te maken voor zwarte en Latino-patiënten met ongecontroleerde HTN of T2DM, die hun medicatie niet trouw zijn, en om de aanvaardbaarheid ervan te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet zal deze studie de werkzaamheid van een op maat gemaakte therapietrouwinterventie (TAI) vergelijken met een voorlichtingssessie (PE) voor een enkele patiënt, over therapietrouw bij 40 zwarte en latino-patiënten met een hoog risico met ongecontroleerde hypertensie (HTN) die niet houden aan hun voorgeschreven antihypertensiva. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de PE-groep, krijgen bij het basisbezoek een patiëntenvoorlichtingssessie met één tablet. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de TAI-groep, zullen tijdens het basisbezoek een enquête op maat invullen om de meest opvallende therapietrouwbarrières voor het individu te identificeren, die zullen worden gebruikt om een ​​geïndividualiseerd therapietrouwprofiel te creëren. Na voltooiing van het op maat gemaakte onderzoek, zullen patiënten samenwerken met de RA om de meest geschikte mix van interventiestrategieën te identificeren voor het verbeteren van medicatietrouw (d.w.z. herinneringshulpmiddelen, motiverende gespreksvoering, casemanagement) die zijn afgestemd op de barrières die zijn geschetst voor de individuele therapietrouw van de patiënt. profielen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Union Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als BP>140/90 mmHg bij ten minste twee opeenvolgende bezoeken in het afgelopen jaar (of BP>130/80 mmHg voor mensen met diabetes of nierziekte) en Framingham Risk Scores (FRS) >20% (of bij ten minste één risicofactor voor hart- en vaatziekten, waaronder hyperlipidemie of diabetes);
  • Minstens één antihypertensivum of oraal antidiabeticum is voorgeschreven;
  • Zichzelf identificeren als Latino of Afro-Amerikaans/zwart
  • Wees ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen geven;
  • Neem momenteel deel aan een ander onderzoek naar hypertensie; of 2 diabetesonderzoek
  • Heb significante psychiatrische comorbiditeit
  • Plan om de zorg in de kliniek binnen de komende 3 maanden stop te zetten

Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zwangere vrouwen en gevangenen, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Aandacht Controle
Gezondheidsvoorlichtingsvideo's over onderwerpen die geen verband houden met therapietrouw, hypertensie of diabetes type 2
Ander: Aandacht Controle
Gezondheidsvoorlichtingsvideo's over onderwerpen die geen verband houden met therapietrouw, hypertensie of diabetes type 2
EXPERIMENTEEL: Op maat gemaakte therapietrouwinterventie
Op tablets gebaseerde therapietrouw op maat afgestemd op de meest opvallende therapietrouwbarrières van de patiënt
Gedragsmatig: Adhesie Interventie
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de TAI-groep, zullen tijdens het basisbezoek een enquête op maat invullen om de meest opvallende therapietrouwbarrières voor het individu te identificeren, die zullen worden gebruikt om een ​​geïndividualiseerd therapietrouwprofiel te creëren. Na voltooiing van het op maat gemaakte onderzoek, zullen patiënten samenwerken met de RA om de meest geschikte mix van interventiestrategieën te identificeren voor het verbeteren van medicatietrouw (d.w.z. herinneringshulpmiddelen, motiverende gespreksvoering, casemanagement) die zijn afgestemd op de barrières die zijn geschetst voor de individuele therapietrouw van de patiënt. profielen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het behouden van studiedeelnemers tijdens de proefperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid wordt beoordeeld als het absolute aantal patiënten dat in de studie wordt behouden zodra ze toestemming hebben gekregen en bij baseline zijn ingeschreven.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Verandering in gemiddelde systolische en diastolische bloeddrukmetingen vanaf baseline tot 3 maanden. De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in mmHg met behulp van een gevalideerde geautomatiseerde bloeddrukmeter. Het gemiddelde van drie metingen werd gebruikt als bloeddrukmetingen voor het basisonderzoek en het studiebezoek van 3 maanden.
basislijn en 3 maanden
Verandering vanaf baseline in HbA1c na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 3 maanden met behulp van een gevalideerd point-of-care-apparaat (Afinion AS100 Analyzer) bij baseline en 3 maanden.
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde therapietrouw na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Medicatietrouw wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage met behulp van de gevalideerde 8-item Morisky Medication Adherence Scale. Scores variëren van 0-8, waarbij hogere scores indicatief zijn voor betere therapietrouw.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s14-00414

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandacht Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren