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服薬アドヒアランスを改善するための個別のアプローチ

2019年9月25日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、制御されていない HTN または 2 型糖尿病の黒人およびラテン系の患者で、薬物療法を順守していない、テクノロジーに基づいた個別の順守介入を文化的に調整し、その受容性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化対照試験デザインを使用して、この研究では、管理されていない高血圧症 (HTN) を有する 40 人のハイリスク黒人およびラテン系患者の服薬アドヒアランスについて、テーラード アドヒアランス インターベンション (TAI) の有効性を単一の患者教育 (PE) セッションと比較します。処方された降圧薬を順守していない。 PE グループに無作為に割り付けられた患者は、ベースライン来院時に 1 錠の患者教育セッションを受けます。 TAIグループに無作為に割り付けられた患者は、ベースライン訪問時に調整調査を完了して、個人にとって最も顕著な遵守障壁を特定します。これは、個別の遵守プロファイルを作成するために使用されます。 テーラリング調査の完了後、患者は RA と協力して、服薬遵守を改善するための介入戦略の最適な組み合わせ (リマインダー補助、動機付け面接、症例管理) を特定します。プロファイル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Union Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去1年間に少なくとも2回の連続した訪問でBP> 140/90 mmHg（または糖尿病または腎臓病の患者の場合はBP> 130/80 mmHg）と定義された制御されていない高血圧があり、フラミンガムリスクスコア（FRS）> 20％（または高脂血症または糖尿病を含む少なくとも 1 つの CVD 危険因子);
  • 少なくとも1つの降圧薬または経口抗糖尿病薬を処方されている;
  • ラテン系アメリカ人またはアフリカ系アメリカ人/黒人であると自認する
  • 18歳以上であること

除外基準:

  • インフォームドコンセントを拒否または提供できない;
  • 現在、別の高血圧研究に参加しています。または 2 糖尿病研究
  • 重大な精神疾患を併発している
  • 今後3か月以内にクリニックでのケアを中止する予定

インフォームドコンセントを提供できない成人、妊娠中の女性、および囚人を含む脆弱な集団は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：注意制御
服薬アドヒアランス、高血圧、2 型糖尿病とは無関係のトピックに関する健康教育ビデオ
他の：注意制御
服薬アドヒアランス、高血圧、2 型糖尿病とは無関係のトピックに関する健康教育ビデオ
実験的：テーラードアドヒアランス介入
患者の最も顕著なアドヒアランス障壁に合わせたタブレットベースのテーラードアドヒアランス介入
行動：アドヒアランス介入
TAIグループに無作為に割り付けられた患者は、ベースライン訪問時に調整調査を完了して、個人にとって最も顕著な遵守障壁を特定します。これは、個別の遵守プロファイルを作成するために使用されます。 テーラリング調査の完了後、患者は RA と協力して、服薬遵守を改善するための介入戦略の最適な組み合わせ (リマインダー補助、動機付け面接、症例管理) を特定します。プロファイル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月のトライアルを通じて研究参加者を維持する可能性
時間枠：3ヶ月
実現可能性は、患者が同意され、ベースラインで登録されると、研究に保持される患者の絶対数として評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月での平均収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインから 3 か月までの平均収縮期および拡張期血圧測定値の変化。 収縮期および拡張期血圧は、検証済みの自動血圧モニターを使用して mmHg で測定されます。 3 回の測定値の平均を、ベースラインおよび 3 か月の研究訪問の血圧測定値として使用しました。
ベースラインと 3 か月
3 か月での HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月で検証済みのポイント オブ ケア デバイス (Afinion AS100 アナライザー) を使用した、ベースラインから 3 か月までの HbA1c の変化。
ベースラインと 3 か月
3か月での自己申告による服薬アドヒアランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
服薬順守は、検証済みの 8 項目のモリスキー服薬順守尺度を使用した自己申告によって評価されます。 スコアは 0 ～ 8 の範囲で、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2018年2月20日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s14-00414

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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