Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Abordagens personalizadas para melhorar a adesão à medicação

25 de setembro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é adaptar culturalmente uma intervenção de adesão individualizada baseada em tecnologia para pacientes negros e latinos com hipertensão não controlada ou DM2, que não aderem aos medicamentos e determinar sua aceitabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um projeto de ensaio controlado randomizado, este estudo irá comparar a eficácia de uma intervenção de adesão personalizada (TAI) a uma única sessão de educação do paciente (PE), na adesão à medicação entre 40 pacientes negros e latinos de alto risco com hipertensão não controlada (HTN) que não aderem aos medicamentos anti-hipertensivos prescritos. Os pacientes randomizados para o grupo PE receberão uma sessão de educação do paciente com um único comprimido na visita inicial. Os pacientes randomizados para o grupo TAI preencherão uma pesquisa de adaptação na visita inicial para identificar as barreiras de adesão mais salientes para o indivíduo, que serão usadas para criar um perfil de adesão individualizado. Após a conclusão da pesquisa de adaptação, os pacientes colaborarão com o RA para identificar a combinação mais adequada de estratégias de intervenção para melhorar a adesão à medicação (ou seja, lembretes, entrevistas motivacionais, gerenciamento de casos) que correspondam às barreiras descritas na adesão individualizada dos pacientes perfis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Union Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter hipertensão não controlada definida como PA>140/90 mmHg em pelo menos duas visitas consecutivas no último ano (ou PA>130/80 mmHg para aqueles com diabetes ou doença renal) e Framingham Risk Scores (FRS) >20% (ou pelo menos pelo menos um fator de risco de DCV incluindo hiperlipidemia ou diabetes);
  • Ter sido prescrito pelo menos um medicamento anti-hipertensivo ou antidiabético oral;
  • Autoidentifica-se como latino ou afro-americano/negro
  • Ter > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Recusar ou ser incapaz de fornecer consentimento informado;
  • Atualmente participa de outro estudo sobre hipertensão; ou 2 estudos de diabetes
  • Tem comorbidade psiquiátrica significativa
  • Planeje interromper o atendimento na clínica nos próximos 3 meses

Populações vulneráveis, incluindo adultos incapazes de fornecer consentimento informado, mulheres grávidas e prisioneiros, serão excluídas deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de atenção
Vídeos de educação em saúde sobre tópicos não relacionados à adesão à medicação, hipertensão ou diabetes tipo 2
Outro: Controle de atenção
Vídeos de educação em saúde sobre tópicos não relacionados à adesão à medicação, hipertensão ou diabetes tipo 2
EXPERIMENTAL: Intervenção de adesão personalizada
Intervenção de adesão personalizada baseada em comprimidos combinada com as barreiras de adesão mais salientes dos pacientes
Comportamental: Intervenção de adesão
Os pacientes randomizados para o grupo TAI preencherão uma pesquisa de adaptação na visita inicial para identificar as barreiras de adesão mais salientes para o indivíduo, que serão usadas para criar um perfil de adesão individualizado. Após a conclusão da pesquisa de adaptação, os pacientes colaborarão com o RA para identificar a combinação mais adequada de estratégias de intervenção para melhorar a adesão à medicação (ou seja, lembretes, entrevistas motivacionais, gerenciamento de casos) que correspondam às barreiras descritas na adesão individualizada dos pacientes perfis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Reter Participantes do Estudo Durante o Teste de 3 Meses
Prazo: 3 meses
A viabilidade é avaliada como o número absoluto de pacientes que são retidos no estudo, uma vez consentidos e inscritos no início do estudo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica média em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
Alteração nas leituras médias da pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 3 meses. A pressão arterial sistólica e diastólica são medidas em mmHg usando um monitor de pressão arterial automatizado validado. A média de três leituras foi usada como as medições de pressão arterial para a linha de base e para a visita de estudo de 3 meses.
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base em HbA1c em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
Alteração na HbA1c desde a linha de base até 3 meses usando um dispositivo de ponto de atendimento validado (Afinion AS100 Analyzer) na linha de base e 3 meses.
linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na adesão auto-relatada à medicação em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
A adesão à medicação será avaliada por autorrelato usando a Escala de Adesão à Medicação Morisky de 8 itens validada. As pontuações variam de 0 a 8, com pontuações mais altas indicativas de melhor adesão à medicação.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s14-00414

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle de atenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever