Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydde tilnærminger for å forbedre medisinoverholdelse

25. september 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å kulturelt skreddersy en teknologibasert individualisert adherensintervensjon for svarte og latinopasienter med ukontrollert HTN eller T2DM, som ikke følger medisinene sine, og bestemme om det er akseptabelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil denne studien sammenligne effekten av en skreddersydd adherensintervensjon (TAI) med en enkelt pasientopplæring (PE) økt, på medisinoverholdelse blant 40 høyrisiko svarte og latinopasienter med ukontrollert hypertensjon (HTN) som ikke følger sine foreskrevne antihypertensive medisiner. Pasienter randomisert til PE-gruppen vil motta en enkelt nettbrettlevert pasientopplæringsøkt ved baseline-besøket. Pasienter randomisert til TAI-gruppen vil fullføre en skreddersydd undersøkelse ved baseline-besøket for å identifisere de mest fremtredende adherensbarrierene for individet, som vil bli brukt til å lage en individualisert adherensprofil. Etter fullføring av skreddersydd undersøkelse, vil pasienter samarbeide med RA for å identifisere den mest passende blandingen av intervensjonsstrategier for å forbedre medisinoverholdelse (dvs. påminnelseshjelpemidler, motiverende intervju, saksbehandling) som er tilpasset barrierene som er skissert for pasienters individuelle overholdelse. profiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Union Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha ukontrollert hypertensjon definert som BP>140/90 mmHg ved minst to påfølgende besøk det siste året (eller BP>130/80 mmHg for de med diabetes eller nyresykdom) og Framingham Risk Scores (FRS) >20% (eller kl. minst én CVD-risikofaktor inkludert hyperlipidemi eller diabetes);
  • Har blitt foreskrevet minst én antihypertensiv eller oral antidiabetisk medisin;
  • Identifiser deg selv som latino eller afroamerikansk/svart
  • Være > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • nekte eller er ute av stand til å gi informert samtykke;
  • Deltar for tiden i en annen hypertensjonsstudie; eller 2 diabetesstudie
  • Har betydelig psykiatrisk komorbiditet
  • Planlegg å avbryte behandlingen ved klinikken innen de neste 3 månedene

Sårbare populasjoner inkludert voksne som ikke kan gi informert samtykke, gravide kvinner og fanger vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontroll
Helseundervisningsvideoer om emner som ikke er relatert til medisinering, hypertensjon eller type 2 diabetes
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Helseundervisningsvideoer om emner som ikke er relatert til medisinering, hypertensjon eller type 2 diabetes
EKSPERIMENTELL: Skreddersydd adherence intervensjon
Tablettbasert skreddersydd adherensintervensjon matchet pasientenes mest fremtredende adherensbarrierer
Atferdsmessig: Overholdelsesintervensjon
Pasienter randomisert til TAI-gruppen vil fullføre en skreddersydd undersøkelse ved baseline-besøket for å identifisere de mest fremtredende adherensbarrierene for individet, som vil bli brukt til å lage en individualisert adherensprofil. Etter fullføring av skreddersydd undersøkelse, vil pasienter samarbeide med RA for å identifisere den mest passende blandingen av intervensjonsstrategier for å forbedre medisinoverholdelse (dvs. påminnelseshjelpemidler, motiverende intervju, saksbehandling) som er tilpasset barrierene som er skissert for pasienters individuelle overholdelse. profiler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å beholde studiedeltakere gjennom den 3 måneder lange prøveperioden
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarhet vurderes som det absolutte antallet pasienter som beholdes i studien når de har gitt samtykke og registrert ved baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykksavlesning fra baseline til 3 måneder. Systolisk og diastolisk blodtrykk måles i mmHg ved hjelp av en validert automatisert blodtrykksmåler. Gjennomsnittet av tre målinger ble brukt som blodtrykksmålinger for baseline og 3 måneders studiebesøk.
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i HbA1c etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endring i HbA1c fra baseline til 3 måneder ved bruk av en validert point-of-care-enhet (Afinion AS100 Analyzer) ved baseline og 3 måneder.
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i selvrapportert medisinoverholdelse ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Medisinoverholdelse vil bli vurdert ved selvrapportering ved bruk av den validerte 8-punkts Morisky Medisinoverholdelsesskalaen. Poeng varierer fra 0-8, med høyere poengsum som indikerer bedre medisinoverholdelse.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s14-00414

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere