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약물 순응도를 개선하기 위한 맞춤형 접근법

2019년 9월 25일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 약물을 순응하지 않는 제어되지 않는 HTN 또는 T2DM이 있는 흑인 및 라틴계 환자를 위한 기술 기반 개별 순응 중재를 문화적으로 조정하고 그 수용 가능성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 통제 시험 설계를 사용하여 이 연구는 조절되지 않는 고혈압(HTN)이 있는 40명의 고위험 흑인 및 라틴계 환자의 약물 순응도에 대해 단일 환자 교육(PE) 세션에 대한 맞춤형 순응 중재(TAI)의 효능을 비교합니다. 처방된 항고혈압 약물을 준수하지 않습니다. PE 그룹으로 무작위 배정된 환자는 기준선 방문 시 단일 정제 전달 환자 교육 세션을 받게 됩니다. TAI 그룹으로 무작위 배정된 환자는 기준선 방문 시 맞춤형 설문 조사를 완료하여 개인에 대한 가장 현저한 준수 장벽을 식별하고 개별화된 준수 프로필을 만드는 데 사용됩니다. 맞춤형 설문 조사가 완료되면 환자는 RA와 협력하여 환자의 개별화된 순응도에 대해 설명된 장벽과 일치하는 약물 순응도 개선을 위한 개입 전략(즉, 알림 보조, 동기 부여 인터뷰, 사례 관리)의 가장 적합한 조합을 식별합니다. 프로필.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Union Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 작년에 최소 2회 연속 방문 시 BP>140/90mmHg(또는 당뇨병 또는 신장 질환이 있는 경우 BP>130/80mmHg) 및 Framingham 위험 점수(FRS) >20%(또는 고지혈증 또는 당뇨병을 포함하는 적어도 하나의 CVD 위험 인자);
  • 적어도 하나의 항고혈압제 또는 경구용 당뇨병 치료제를 처방받았습니다.
  • 라틴계 또는 아프리카계 미국인/흑인으로 스스로 식별
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
  • 현재 다른 고혈압 연구에 참여하고 있습니다. 또는 2 당뇨병 연구
  • 심각한 정신과적 동반질환이 있는 경우
  • 향후 3개월 이내에 진료소에서 치료를 중단할 계획

정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 성인, 임산부 및 수감자를 포함한 취약한 인구는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 주의력 제어
복약 순응도, 고혈압 또는 제2형 당뇨병과 관련 없는 주제에 대한 건강 교육 동영상
다른: 주의력 제어
복약 순응도, 고혈압 또는 제2형 당뇨병과 관련 없는 주제에 대한 건강 교육 동영상
실험적: 맞춤형 준수 개입
환자의 가장 두드러진 순응도 장벽과 일치하는 태블릿 기반 맞춤형 순응도 개입
행동: 준수 개입
TAI 그룹으로 무작위 배정된 환자는 기준선 방문 시 맞춤형 설문 조사를 완료하여 개인에 대한 가장 현저한 준수 장벽을 식별하고 개별화된 준수 프로필을 만드는 데 사용됩니다. 맞춤형 설문 조사가 완료되면 환자는 RA와 협력하여 환자의 개별화된 순응도에 대해 설명된 장벽과 일치하는 약물 순응도 개선을 위한 개입 전략(즉, 알림 보조, 동기 부여 인터뷰, 사례 관리)의 가장 적합한 조합을 식별합니다. 프로필.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시험 기간 동안 연구 참여자 유지 가능성
기간: 3 개월
타당성은 기준선에서 동의하고 등록한 후 연구에 유지되는 환자의 절대 수로 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 평균 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 및 3개월
기준선에서 3개월까지 평균 수축기 및 이완기 혈압 수치의 변화. 수축기 및 확장기 혈압은 검증된 자동 혈압 모니터를 사용하여 mmHg 단위로 측정됩니다. 3회 판독값의 평균을 기준선 및 3개월 연구 방문에 대한 혈압 측정값으로 사용했습니다.
기본 및 3개월
3개월 후 HbA1c 기준선에서 변경
기간: 기본 및 3개월
기준선에서 검증된 현장 진료 장치(Afinion AS100 분석기)를 사용하여 기준선에서 3개월까지 HbA1c의 변화 및 3개월.
기본 및 3개월
3개월 시점에서 자가 보고된 약물 순응도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
약물 순응도는 검증된 8개 항목의 Morisky 약물 순응 척도를 사용하여 자가 보고로 평가됩니다. 점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 복약 순응도가 더 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s14-00414

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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