Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyede tilgange til at forbedre overholdelse af medicin

25. september 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at kulturelt skræddersy en teknologibaseret individualiseret adhærensintervention til sorte og latinopatienter med ukontrolleret HTN eller T2DM, som ikke følger deres medicin, og bestemme dets accept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil denne undersøgelse sammenligne effektiviteten af ​​en skræddersyet adhærensintervention (TAI) med en enkelt patientuddannelse (PE) session, på medicinadhærens blandt 40 højrisiko sorte og latinopatienter med ukontrolleret hypertension (HTN), som ikke følger deres ordinerede antihypertensive medicin. Patienter randomiseret til PE-gruppen vil modtage en enkelt tablet leveret patientuddannelsessession ved baseline-besøget. Patienter randomiseret til TAI-gruppen vil gennemføre en skræddersyet undersøgelse ved baselinebesøget for at identificere de mest fremtrædende adhærensbarrierer for individet, som vil blive brugt til at skabe en individualiseret adhærensprofil. Efter afslutningen af ​​skræddersyet undersøgelsen vil patienterne samarbejde med RA for at identificere den bedst egnede blanding af interventionsstrategier til forbedring af medicinadhærens (dvs. påmindelseshjælpemidler, motiverende samtale, sagsbehandling), der er afstemt med de barrierer, der er skitseret for patienternes individuelle adhærens. profiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Union Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ukontrolleret hypertension defineret som BP>140/90 mmHg ved mindst to på hinanden følgende besøg inden for det seneste år (eller BP>130/80 mmHg for personer med diabetes eller nyresygdom) og Framingham Risk Scores (FRS) >20% (eller kl. mindst én CVD-risikofaktor inklusive hyperlipidæmi eller diabetes);
  • Har fået ordineret mindst én antihypertensiv eller oral anti-diabetisk medicin;
  • Identificer dig selv som latino eller afroamerikaner/sort
  • Være > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • nægte eller er ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Deltager i øjeblikket i en anden hypertension undersøgelse; eller 2 diabetes undersøgelse
  • Har betydelig psykiatrisk komorbiditet
  • Planlæg at afbryde behandlingen på klinikken inden for de næste 3 måneder

Sårbare befolkningsgrupper, herunder voksne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, gravide kvinder og fanger, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opmærksomhedskontrol
Sundhedsundervisningsvideoer om emner, der ikke er relateret til medicinoverholdelse, hypertension eller type 2-diabetes
Andet: Opmærksomhedskontrol
Sundhedsundervisningsvideoer om emner, der ikke er relateret til medicinoverholdelse, hypertension eller type 2-diabetes
EKSPERIMENTEL: Skræddersyet overholdelsesintervention
Tablet-baseret skræddersyet adhærensintervention matchet patienternes mest fremtrædende adhærensbarrierer
Adfærdsmæssigt: Adhærensintervention
Patienter randomiseret til TAI-gruppen vil gennemføre en skræddersyet undersøgelse ved baselinebesøget for at identificere de mest fremtrædende adhærensbarrierer for individet, som vil blive brugt til at skabe en individualiseret adhærensprofil. Efter afslutningen af ​​skræddersyet undersøgelsen vil patienterne samarbejde med RA for at identificere den bedst egnede blanding af interventionsstrategier til forbedring af medicinadhærens (dvs. påmindelseshjælpemidler, motiverende samtale, sagsbehandling), der er afstemt med de barrierer, der er skitseret for patienternes individuelle adhærens. profiler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at fastholde undersøgelsesdeltagere gennem den 3 måneders prøveperiode
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførlighed vurderes som det absolutte antal patienter, der fastholdes i undersøgelsen, når de er godkendt og indskrevet ved baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk fra baseline til 3 måneder. Systolisk og diastolisk blodtryk måles i mmHg ved hjælp af en valideret automatiseret blodtryksmåler. Gennemsnittet af tre aflæsninger blev brugt som blodtryksmålinger for baseline og 3 måneders studiebesøg.
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring i HbA1c fra baseline til 3 måneder ved brug af en valideret point-of-care-anordning (Afinion AS100 Analyzer) ved baseline og 3 måneder.
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporteret medicinadhærens efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Medicinadhærens vil blive vurderet ved selvrapportering ved hjælp af den validerede Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter. Scorer varierer fra 0-8, med højere score, der indikerer bedre overholdelse af medicin.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (SKØN)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s14-00414

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Opmærksomhedskontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner