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Approcci su misura per migliorare l'aderenza ai farmaci

25 settembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è quello di adattare culturalmente un intervento di aderenza individualizzato basato sulla tecnologia per i pazienti neri e latini con HTN o T2DM non controllati, che non sono aderenti ai loro farmaci, e determinarne l'accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, questo studio confronterà l'efficacia di un intervento di aderenza su misura (TAI) a una singola sessione di educazione del paziente (PE), sull'aderenza ai farmaci tra 40 pazienti neri e latini ad alto rischio con ipertensione incontrollata (HTN) che non sono aderenti ai loro farmaci antipertensivi prescritti. I pazienti randomizzati nel gruppo PE riceveranno una singola sessione di educazione del paziente consegnata con la compressa alla visita di riferimento. I pazienti randomizzati al gruppo TAI completeranno un sondaggio su misura alla visita di base per identificare le barriere di aderenza più salienti all'individuo, che verranno utilizzate per creare un profilo di aderenza individualizzato. Dopo il completamento dell'indagine di personalizzazione, i pazienti collaboreranno con l'AR per identificare il mix più adatto di strategie di intervento per migliorare l'aderenza ai farmaci (ad es. Promemoria, colloquio motivazionale, gestione del caso) che sono abbinati alle barriere delineate sull'adesione individualizzata dei pazienti profili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Union Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ipertensione incontrollata definita come PA>140/90 mmHg in almeno due visite consecutive nell'ultimo anno (o PA>130/80 mmHg per quelli con diabete o malattie renali) e Framingham Risk Score (FRS) >20% (o a almeno un fattore di rischio CVD inclusi iperlipidemia o diabete);
  • Sono stati prescritti almeno un farmaco antiipertensivo o antidiabetico orale;
  • Identificati come latinoamericano o afroamericano/nero
  • Avere > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare o non essere in grado di fornire il consenso informato;
  • Attualmente partecipa a un altro studio sull'ipertensione; o 2 studi sul diabete
  • Avere comorbidità psichiatriche significative
  • Pianifica di interrompere le cure presso la clinica entro i prossimi 3 mesi

Le popolazioni vulnerabili, compresi gli adulti incapaci di fornire il consenso informato, le donne in gravidanza e i detenuti, saranno escluse da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo dell'attenzione
Video di educazione sanitaria su argomenti non correlati all'aderenza ai farmaci, all'ipertensione o al diabete di tipo 2
Altro: Controllo dell'attenzione
Video di educazione sanitaria su argomenti non correlati all'aderenza ai farmaci, all'ipertensione o al diabete di tipo 2
SPERIMENTALE: Intervento di aderenza su misura
Intervento di aderenza su misura basato su tablet abbinato alle barriere di aderenza più salienti dei pazienti
Comportamentale: Intervento di aderenza
I pazienti randomizzati al gruppo TAI completeranno un sondaggio su misura alla visita di base per identificare le barriere di aderenza più salienti all'individuo, che verranno utilizzate per creare un profilo di aderenza individualizzato. Dopo il completamento dell'indagine di personalizzazione, i pazienti collaboreranno con l'AR per identificare il mix più adatto di strategie di intervento per migliorare l'aderenza ai farmaci (ad es. Promemoria, colloquio motivazionale, gestione del caso) che sono abbinati alle barriere delineate sull'adesione individualizzata dei pazienti profili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del mantenimento dei partecipanti allo studio durante la prova di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità è valutata come il numero assoluto di pazienti che vengono mantenuti nello studio una volta che hanno acconsentito e arruolati al basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Variazione delle letture medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 3 mesi. La pressione arteriosa sistolica e diastolica viene misurata in mmHg utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna convalidato. La media di tre letture è stata utilizzata come misurazioni della pressione arteriosa per la visita di studio di base e di 3 mesi.
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Variazione di HbA1c dal basale a 3 mesi utilizzando un dispositivo point-of-care convalidato (Afinion AS100 Analyzer) al basale e 3 mesi.
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'aderenza ai farmaci autodichiarata a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà valutata mediante autovalutazione utilizzando la scala di aderenza ai farmaci Morisky convalidata a 8 voci. I punteggi vanno da 0 a 8, con punteggi più alti indicativi di una migliore aderenza ai farmaci.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s14-00414

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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