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Approches sur mesure pour améliorer l'adhésion aux médicaments

25 septembre 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est d'adapter culturellement une intervention d'adhésion individualisée basée sur la technologie pour les patients noirs et latinos atteints d'HTN ou de DT2 non contrôlés, qui ne respectent pas leurs médicaments, et de déterminer son acceptabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'un essai contrôlé randomisé, cette étude comparera l'efficacité d'une intervention d'adhésion personnalisée (TAI) à une séance d'éducation du patient (EP) sur l'adhésion aux médicaments chez 40 patients noirs et latinos à haut risque souffrant d'hypertension non contrôlée (HTN) qui ne respectent pas leurs médicaments antihypertenseurs prescrits. Les patients randomisés dans le groupe EP recevront une séance d'éducation du patient avec un seul comprimé lors de la visite de référence. Les patients randomisés dans le groupe TAI rempliront une enquête sur mesure lors de la visite de référence pour identifier les obstacles à l'adhésion les plus saillants pour l'individu, qui seront utilisés pour créer un profil d'adhésion individualisé. Une fois l'enquête sur mesure terminée, les patients collaboreront avec l'AR pour identifier la combinaison de stratégies d'intervention la plus appropriée pour améliorer l'observance des médicaments (c. profils.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Union Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une hypertension non contrôlée définie comme une TA> 140/90 mmHg lors d'au moins deux visites consécutives au cours de l'année écoulée (ou une TA> 130/80 mmHg pour les personnes atteintes de diabète ou de maladie rénale) et des scores de risque de Framingham (FRS)> 20% (ou à au moins un facteur de risque de MCV, y compris l'hyperlipidémie ou le diabète) ;
  • Ont été prescrits au moins un médicament antihypertenseur ou antidiabétique oral ;
  • S'identifier comme latino ou afro-américain/noir
  • Être > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Refuser ou ne pas être en mesure de fournir un consentement éclairé ;
  • Participe actuellement à une autre étude sur l'hypertension ; ou 2 étude sur le diabète
  • Avoir une comorbidité psychiatrique importante
  • Prévoyez d'arrêter les soins à la clinique dans les 3 prochains mois

Les populations vulnérables, y compris les adultes incapables de fournir un consentement éclairé, les femmes enceintes et les prisonniers seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de l'attention
Vidéos d'éducation à la santé sur des sujets sans rapport avec l'observance thérapeutique, l'hypertension ou le diabète de type 2
Autre: Contrôle de l'attention
Vidéos d'éducation à la santé sur des sujets sans rapport avec l'observance thérapeutique, l'hypertension ou le diabète de type 2
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'adhésion sur mesure
Intervention d'adhérence sur mesure basée sur des tablettes et adaptée aux obstacles à l'adhérence les plus saillants des patients
Comportemental: Intervention d'adhésion
Les patients randomisés dans le groupe TAI rempliront une enquête sur mesure lors de la visite de référence pour identifier les obstacles à l'adhésion les plus saillants pour l'individu, qui seront utilisés pour créer un profil d'adhésion individualisé. Une fois l'enquête sur mesure terminée, les patients collaboreront avec l'AR pour identifier la combinaison de stratégies d'intervention la plus appropriée pour améliorer l'observance des médicaments (c. profils.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de retenir les participants à l'étude pendant l'essai de 3 mois
Délai: 3 mois
La faisabilité est évaluée comme le nombre absolu de patients qui sont retenus dans l'étude une fois qu'ils ont été acceptés et inscrits au départ.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique moyenne à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
Changement des lectures moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique de la ligne de base à 3 mois. La pression artérielle systolique et diastolique est mesurée en mmHg à l'aide d'un tensiomètre automatisé validé. La moyenne de trois lectures a été utilisée comme mesure de la pression artérielle pour la visite de référence et la visite d'étude de 3 mois.
de base et 3 mois
Changement de l'HbA1c par rapport au départ à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
Modification de l'HbA1c entre le départ et 3 mois à l'aide d'un appareil de point de service validé (analyseur Afinion AS100) au départ et à 3 mois.
de base et 3 mois
Changement par rapport au départ dans l'observance des médicaments autodéclarée à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
L'adhésion aux médicaments sera évaluée par auto-évaluation à l'aide de l'échelle validée d'adhésion aux médicaments de Morisky à 8 éléments. Les scores vont de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adhésion aux médicaments.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s14-00414

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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