Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobené přístupy ke zlepšení dodržování léků

25. září 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je kulturně přizpůsobit technologicky založenou individualizovanou adherenční intervenci pro černošské a latinskoamerické pacienty s nekontrolovanou HTN nebo T2DM, kteří neadherují ke svým lékům, a určit její přijatelnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie s použitím randomizované kontrolované studie porovná účinnost intervence přizpůsobené adherence (TAI) s edukací jednoho pacienta (PE) na dodržování medikace u 40 vysoce rizikových černošských a latinskoamerických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (HTN), kteří nedodržují předepsané antihypertenzní léky. Pacienti randomizovaní do skupiny PE obdrží edukaci pacienta s jednou tabletou při základní návštěvě. Pacienti randomizovaní do skupiny TAI dokončí při vstupní návštěvě personalizační průzkum, aby identifikovali nejvýraznější překážky adherence u jednotlivce, což bude použito k vytvoření individualizovaného profilu adherence. Po dokončení personalizačního průzkumu budou pacienti spolupracovat s RA na identifikaci nejvhodnější kombinace intervenčních strategií pro zlepšení adherence k medikaci (tj. připomenutí, motivační rozhovory, case management), které odpovídají překážkám nastíněným v individualizované adherenci pacientů. profily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Union Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako TK>140/90 mmHg při alespoň dvou po sobě jdoucích návštěvách v posledním roce (nebo TK>130/80 mmHg u pacientů s diabetem nebo onemocněním ledvin) a Framinghamské rizikové skóre (FRS) >20 % (nebo při alespoň jeden rizikový faktor CVD včetně hyperlipidémie nebo diabetu);
  • bylo vám předepsáno alespoň jedno antihypertenzivum nebo perorální antidiabetikum;
  • Identifikujte se jako Latino nebo Afroameričan/černoch
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • odmítají nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas;
  • V současné době se účastní další studie hypertenze; nebo 2 studie diabetu
  • Mají významnou psychiatrickou komorbiditu
  • Plánujte ukončení péče na klinice během následujících 3 měsíců

Zranitelné populace včetně dospělých neschopných poskytnout informovaný souhlas, těhotné ženy a vězni budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozornosti
Zdravotně vzdělávací videa na témata, která nesouvisejí s dodržováním léků, hypertenzí nebo cukrovkou 2. typu
Jiný: Kontrola pozornosti
Zdravotně vzdělávací videa na témata, která nesouvisejí s dodržováním léků, hypertenzí nebo cukrovkou 2. typu
EXPERIMENTÁLNÍ: Adherenční intervence na míru
Intervence přizpůsobené adherenci na základě tablet odpovídala nejvýraznějším bariérám adherence pacientů
Behaviorální: Adherenční intervence
Pacienti randomizovaní do skupiny TAI dokončí při vstupní návštěvě personalizační průzkum, aby identifikovali nejvýraznější překážky adherence u jednotlivce, což bude použito k vytvoření individualizovaného profilu adherence. Po dokončení personalizačního průzkumu budou pacienti spolupracovat s RA na identifikaci nejvhodnější kombinace intervenčních strategií pro zlepšení adherence k medikaci (tj. připomenutí, motivační rozhovory, case management), které odpovídají překážkám nastíněným v individualizované adherenci pacientů. profily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost udržení účastníků studie prostřednictvím tříměsíčního zkušebního období
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost je hodnocena jako absolutní počet pacientů, kteří jsou ponecháni ve studii, jakmile získají souhlas a zařadí se na začátku.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změna středních hodnot systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 3 měsíců. Systolický a diastolický krevní tlak se měří v mmHg pomocí ověřeného automatického monitoru krevního tlaku. Průměr ze tří měření byl použit jako měření krevního tlaku pro základní a 3měsíční studijní návštěvu.
základní stav a 3 měsíce
Změna HbA1c od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 3 měsíce pomocí validovaného zařízení v místě péče (Afinion AS100 Analyzer) na začátku a 3 měsíce.
základní stav a 3 měsíce
Změna od výchozího stavu v adherenci k medikaci, kterou sám uvedl za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Dodržování medikace bude posuzováno na základě vlastního hlášení pomocí validované 8-položkové Moriskyho škály dodržování medikace. Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci k léčbě.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s14-00414

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola pozornosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit