Индивидуальные подходы к улучшению соблюдения режима лечения
25 сентября 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является культурная адаптация основанного на технологиях индивидуального вмешательства по приверженности для чернокожих и латиноамериканских пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией или СД2, которые не придерживаются своих лекарств, и определить его приемлемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, в этом исследовании будет сравниваться эффективность индивидуального вмешательства по обеспечению приверженности (TAI) с однократным обучающим сеансом для пациентов (PE) по приверженности лечению среди 40 чернокожих и латиноамериканских пациентов с высоким риском с неконтролируемой гипертензией (АГ), которые не соблюдают предписанные антигипертензивные препараты.
Пациенты, рандомизированные в группу PE, получат один сеанс обучения пациентов с таблетками во время исходного визита.
Пациенты, рандомизированные в группу TAI, во время исходного визита завершат адаптационный опрос, чтобы определить наиболее существенные барьеры приверженности к индивидууму, которые будут использоваться для создания индивидуального профиля приверженности.
После завершения индивидуального опроса пациенты будут сотрудничать с RA, чтобы определить наиболее подходящее сочетание стратегий вмешательства для улучшения приверженности лечению (т. профили.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Union Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь неконтролируемую артериальную гипертензию, определяемую как АД > 140/90 мм рт. ст. по крайней мере при двух последовательных визитах в течение последнего года (или АД > 130/80 мм рт. ст. для пациентов с диабетом или заболеванием почек) и по шкале Framingham Risk Score (FRS) > 20 % (или при как минимум один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая гиперлипидемию или диабет);
- Назначен хотя бы один антигипертензивный или пероральный противодиабетический препарат;
- Идентифицируйте себя как латиноамериканца или афроамериканца/черного
- Быть > 18 лет
Критерий исключения:
- отказываются или не могут дать информированное согласие;
- В настоящее время участвуют в другом исследовании гипертонии; или 2 исследования диабета
- Имеют значительные психические сопутствующие заболевания
- План прекращения лечения в клинике в течение следующих 3 месяцев
Из этого исследования будут исключены уязвимые группы населения, включая взрослых, не способных дать информированное согласие, беременных женщин и заключенных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль внимания
Просветительские видеоролики по вопросам здоровья на темы, не связанные с соблюдением режима приема лекарств, гипертонией или диабетом 2 типа.
|
Просветительские видеоролики по вопросам здоровья на темы, не связанные с соблюдением режима приема лекарств, гипертонией или диабетом 2 типа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальное вмешательство по соблюдению режима
Индивидуальное вмешательство на основе планшетов, адаптированное к наиболее существенным барьерам приверженности пациентов.
|
Пациенты, рандомизированные в группу TAI, во время исходного визита завершат адаптационный опрос, чтобы определить наиболее существенные барьеры приверженности к индивидууму, которые будут использоваться для создания индивидуального профиля приверженности.
После завершения индивидуального опроса пациенты будут сотрудничать с RA, чтобы определить наиболее подходящее сочетание стратегий вмешательства для улучшения приверженности лечению (т. профили.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность удержания участников исследования в течение 3 месяцев пробного периода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость оценивается как абсолютное количество пациентов, оставшихся в исследовании после того, как они дали согласие и были включены в исследование на исходном уровне.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Изменение средних показателей систолического и диастолического артериального давления от исходного до 3 месяцев.
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют в мм рт. ст. с помощью утвержденного автоматического монитора артериального давления.
Среднее из трех показаний использовалось в качестве измерений артериального давления для исходного уровня и 3-месячного исследовательского визита.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев с использованием утвержденного устройства для оказания медицинской помощи (анализатор Afinion AS100) на исходном уровне и через 3 месяца.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности лечению через 3 месяца, по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Приверженность к лечению будет оцениваться путем самоотчета с использованием утвержденной шкалы приверженности к лечению Мориски из 8 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение режима лечения.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schoenthaler A, Leon M, Butler M, Steinhaeuser K, Wardzinski W. Development and Evaluation of a Tailored Mobile Health Intervention to Improve Medication Adherence in Black Patients With Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Sep 23;8(9):e17135. doi: 10.2196/17135.
- Schoenthaler A, De La Calle F, Barrios-Barrios M, Garcia A, Pitaro M, Lum A, Rosal M. A practice-based randomized controlled trial to improve medication adherence among Latinos with hypertension: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 2;16:290. doi: 10.1186/s13063-015-0815-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s14-00414
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .