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Enfoques personalizados para mejorar la adherencia a la medicación

25 de septiembre de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es adaptar culturalmente una intervención de adherencia individualizada basada en tecnología para pacientes afroamericanos y latinos con hipertensión no controlada o DM2, que no cumplen con sus medicamentos, y determinar su aceptabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado, este estudio comparará la eficacia de una intervención de adherencia personalizada (TAI) con una sesión de educación para un solo paciente (PE), sobre la adherencia a la medicación entre 40 pacientes negros y latinos de alto riesgo con hipertensión no controlada (HTN) que no se adhieren a sus medicamentos antihipertensivos prescritos. Los pacientes aleatorizados al grupo PE recibirán una sesión de educación para el paciente entregada con una sola tableta en la visita inicial. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo TAI completarán una encuesta personalizada en la visita inicial para identificar las barreras de adherencia más destacadas para el individuo, que se usarán para crear un perfil de adherencia individualizado. Después de completar la encuesta personalizada, los pacientes colaborarán con el RA para identificar la combinación más adecuada de estrategias de intervención para mejorar la adherencia a la medicación (es decir, recordatorios, entrevistas motivacionales, manejo de casos) que coincidan con las barreras descritas en la adherencia individualizada de los pacientes. perfiles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Union Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener hipertensión no controlada definida como PA>140/90 mmHg en al menos dos visitas consecutivas en el último año (o PA>130/80 mmHg para aquellos con diabetes o enfermedad renal) y puntajes de riesgo de Framingham (FRS)>20% (o al menos menos un factor de riesgo de ECV, incluida la hiperlipidemia o la diabetes);
  • Tener recetado al menos un medicamento antihipertensivo o antidiabético oral;
  • Autoidentificarse como latino o afroamericano/negro
  • Ser > 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • se niegan o no pueden dar su consentimiento informado;
  • Actualmente participa en otro estudio de hipertensión; o 2 estudio de diabetes
  • Tener comorbilidad psiquiátrica significativa
  • Planee interrumpir la atención en la clínica dentro de los próximos 3 meses

Las poblaciones vulnerables, incluidos los adultos que no pueden dar su consentimiento informado, las mujeres embarazadas y los reclusos, serán excluidas de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control de atencion
Vídeos de educación sanitaria sobre temas no relacionados con la adherencia a la medicación, la hipertensión o la diabetes tipo 2
Otro: Control de atencion
Vídeos de educación sanitaria sobre temas no relacionados con la adherencia a la medicación, la hipertensión o la diabetes tipo 2
EXPERIMENTAL: Intervención de adherencia personalizada
Intervención de adherencia personalizada basada en tabletas combinada con las barreras de adherencia más destacadas de los pacientes
Conductual: Intervención de adherencia
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo TAI completarán una encuesta personalizada en la visita inicial para identificar las barreras de adherencia más destacadas para el individuo, que se usarán para crear un perfil de adherencia individualizado. Después de completar la encuesta personalizada, los pacientes colaborarán con el RA para identificar la combinación más adecuada de estrategias de intervención para mejorar la adherencia a la medicación (es decir, recordatorios, entrevistas motivacionales, manejo de casos) que coincidan con las barreras descritas en la adherencia individualizada de los pacientes. perfiles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de retener a los participantes del estudio durante la prueba de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La viabilidad se evalúa como el número absoluto de pacientes que se retienen en el estudio una vez que reciben su consentimiento y se inscriben al inicio del estudio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica media a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Cambio en las lecturas medias de presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta los 3 meses. La presión arterial sistólica y diastólica se mide en mmHg utilizando un monitor de presión arterial automatizado validado. Se utilizó el promedio de tres lecturas como mediciones de la presión arterial para la visita de referencia y de estudio de los 3 meses.
línea de base y 3 meses
Cambio desde el inicio en HbA1c a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta los 3 meses utilizando un dispositivo de punto de atención validado (Analizador Afinion AS100) al inicio y a los 3 meses.
línea de base y 3 meses
Cambio desde el inicio en la adherencia a la medicación autoinformada a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
La adherencia a la medicación se evaluará mediante autoinforme utilizando la Escala de adherencia a la medicación de Morisky validada de 8 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 8, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor adherencia a la medicación.
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s14-00414

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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