评估 JVS-100 对成人缺血性心力衰竭的安全性和有效性的研究。 (STOP-HF)
2014年2月6日 更新者：Juventas Therapeutics, Inc.
一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估单剂量 JVS-100 通过心内膜注射给药对缺血性心力衰竭成人队列的安全性和有效性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，旨在评估使用 JVS-100 治疗心力衰竭的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
90 名患有缺血性心肌病的受试者将被随机分配接受单剂量 15 或 30 毫克的 JVS-100 或匹配的安慰剂。
受试者将按 1:1:1 随机分配接受安慰剂、15 毫克或 30 毫克的 JVS-100。
将在给药后 18-24 小时内对受试者进行过夜监测，并安排在注射后 3 天进行访问以进行安全性评估。
所有受试者将被安排在大约 30 天（1 个月）、120 天（4 个月）和 360 天（12 个月）时进行随访，以评估安全性和心脏功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Cardiology PC
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32603
- University of Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- Pepin Heart Institute
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50026
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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Saginaw、Michigan、美国、48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10476
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44309
- Summa Health System
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Cincinnati、Ohio、美国、45238
- The Lindner Center at The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Healthcare
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够签署知情同意书
- 大于或等于 18 岁
- 6 分钟大厅步行距离受损的受试者
- 明尼苏达州 LWHF 问卷测量的生活质量受损
- 最近 6 个月内没有急性冠脉综合征的缺血性心肌病
- 左心室收缩功能障碍的残留界限清楚的区域，定义为在超声心动图核心实验室通过超声心动图读取的至少 3 个连续的异常室壁运动节段
- 在超声心动图核心实验室读取的超声心动图测量的 LVEF ≤40%
- 必须符合壁厚标准
- 受试者植入了功能性 AICD
- 患有糖尿病的受试者必须在过去一年内进行过眼科医生检查，表明没有活动性增殖性视网膜病变
受试者接受稳定的最佳药物治疗定义为：
- ACE 抑制剂和/或 ARB 和 β 受体阻滞剂 90 天，稳定剂量 30 天，除非有禁忌症
- 在有体液潴留证据的受试者中使用利尿剂
- ASA 除非禁忌
- 除非禁忌他汀类药物
- 根据医生的判断，醛固酮拮抗剂
排除标准：
- 入组后 30 天内计划进行血运重建
- 估计肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟*
- 预定注射后 24 小时内出现急性心力衰竭迹象
- 分类为“中度”或严重的主动脉瓣反流病史
- 中度/重度主动脉瓣狭窄定义为 AVA <1.5 cm2
注意：如果患者的医疗记录证明患者在过去 6 个月内有以下任一情况，则不应将患者排除在外：
- 无主动脉瓣狭窄
- 轻度主动脉瓣狭窄
- 正常主动脉瓣
- 正常主动脉压力梯度
主动脉压力梯度 < 20 mmHg
- 人工主动脉瓣的存在
- 主动脉瘤 >3.8 cm 的受试者
- 二尖瓣反流定义为在临床现场通过超声心动图测量的“严重”。
- 计划进行二尖瓣修复或置换手术的患者
- 任何有癌症病史的患者都将被排除在外，除非：
- 癌症仅限于可治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤和/或
- 在参加本研究之前 5 年或更长时间，通过成功的肿瘤切除术切除了癌症，有或没有放疗或化疗，没有复发
受试者必须在适合年龄的癌症筛查中获得以下结果：
- 50 岁或以上的受试者在过去一年内接受过粪便潜血试验 (FOBT) 或粪便免疫化学试验 (FIT)，结果呈阴性
- 30 岁或以上的女性在过去 3 年内进行过 PAP 检测，结果呈阴性
- 40 岁或以上的女性在过去一年内进行过乳房 X 光检查，结果呈阴性
- 45 岁以上的男性在过去一年内接受过前列腺特异性抗原 (PSA) 验血和直肠指检 (DRE) 阴性
- 应现场首席调查员的要求，任何被认为是由于非癌症相关疾病而导致非阴性结果的受试者都将由医学监督员进行评估以进行入组
排除标准（ctd）：
患有持续性或慢性心房颤动的受试者将被排除在外，除非：
- 使用双心室起搏器可维持稳定、规律的心率
- 单心室起搏器的起搏时间小于或等于 40%，可维持稳定、规律的心率
- 在过去 3 个月内植入双心室起搏装置或之前植入双心室起搏装置并计划在参加本试验后重新优化编程的受试者
- 既往实体器官移植
- 单心室 RV 起搏大于 40% 的受试者
- 未控制糖尿病的受试者定义为 HbA1c >9.0%
- 无法完成 6 分钟步行或跑步机运动测试
- 入组前 30 天内参加实验性临床试验
- 在过去一年内参加过基因或干细胞治疗心脏试验的任何受试者
- 预期寿命不到1年
- 具有生育能力和/或不愿使用避孕药具或限制性活动的女性妊娠试验（血清 βHCG）呈阳性，如下文第 8.2.1 节所述
- 有生育能力的男性不愿意同意使用屏障避孕或限制性活动，如下文第 8.2.1 节所述
- 母乳喂养的受试者
- 乙型/丙型肝炎和/或 HIV 检测结果呈阳性的受试者
- 总血清胆红素 >4.0 mg/dl
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 120 IU/L
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 135 IU/L
- 碱性磷酸酶 (ALP) >300 IU/L
- PT 或 PTT 相对于实验室规范的临床显着升高
- 已知存在 LV 血栓或在本研究筛选期间检测到 LV 血栓的任何受试者。
- 患有卢瑟福 5 级或 6 级严重肢体缺血的受试者
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的受试者
- 任何需要家庭氧气使用的对象
- 有系统性红斑狼疮 (SLE) 发作病史的受试者
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史
- 根据研究中心首席研究员的判断，如果受试者不适合参加试验，该受试者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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心肌内注射
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实验性的：15 毫克剂量的 JVS-100
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心肌内注射
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实验性的：30 毫克剂量的 JVS-100
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心肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JVS-100 注射对 4 个月随访时六分钟步行距离 (6MWD) 的影响
大体时间：4个月
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与安慰剂相比，在给药后 4 个月，通过 BioCardia 螺旋输液导管通过心内膜心肌注射递送单剂量 JVS-100（15 或 30 mg）对 6 分钟步行距离的影响
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4个月
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JVS-100 注射液对 4 个月随访时生活质量的影响
大体时间：4个月
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研究通过 BioCardia 螺旋输液导管通过心内膜心肌注射单剂量 JVS-100（15 或 30 mg）对明尼苏达心力衰竭生活问卷测量的生活质量的影响，与给药后 4 个月的安慰剂相比
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JVS-100 注射液对生活质量的影响
大体时间：12个月
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研究通过 BioCardia 螺旋输液导管通过心内膜心肌注射递送的单剂量 JVS-100（15 或 30 mg）对明尼苏达心力衰竭患者生活质量问卷测量的生活质量的影响，与给药后 12 个月的安慰剂相比
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12个月
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JVS-100 注射液对 NYHA 等级的影响
大体时间：4个月
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与安慰剂相比，在给药后 4 个月，通过 BioCardia 螺旋输液导管通过心内膜心肌注射递送单剂量 JVS-100（15 或 30 mg）对 NYHA 分级的影响
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4个月
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JVS-100 注射液对 LVEF 的影响
大体时间：4个月
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研究通过 BioCardia 螺旋输液导管通过心内膜心肌注射递送的单剂量 JVS-100（15 或 30 mg）对在给药后 4 个月时通过超声心动图测量的左心室射血分数的影响与安慰剂相比
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4个月
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JVS-100 注射液对首次心力衰竭失代偿时间的影响
大体时间：长达 12 个月
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与安慰剂相比，研究通过 BioCardia 螺旋输液导管通过心内膜心肌注射递送单剂量 JVS-100（15 或 30 mg）对首次心力衰竭失代偿时间的影响
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长达 12 个月
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JVS-100 注射液对主要心脏不良事件的影响
大体时间：长达 12 个月
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与安慰剂相比，研究通过 BioCardia 螺旋输液导管经心内膜心肌注射单剂量 JVS-100（15 或 30 mg）对主要不良心脏事件 (MACE) 数量的影响
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长达 12 个月
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JVS-100 注射液对不良事件数量的影响
大体时间：长达 12 个月
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与安慰剂相比，研究通过 BioCardia 螺旋输液导管通过心内膜心肌注射递送单剂量 JVS-100（15 或 30 mg）对不良事件数量的影响
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长达 12 个月
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JVS-100 注射液对严重不良事件数量的影响
大体时间：长达 12 个月
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与安慰剂相比，研究通过 BioCardia 螺旋输液导管通过心内膜心肌注射递送单剂量 JVS-100（15 或 30 mg）对严重不良事件数量的影响
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月6日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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