Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność JVS-100 podawanego dorosłym z niedokrwienną niewydolnością serca. (STOP-HF)

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
• Większy lub równy 18 lat
• Osoby z zaburzeniami 6-minutowego marszu na korytarzu
• Upośledzona jakość życia mierzona kwestionariuszem Minnesota LWHF
• Kardiomiopatia niedokrwienna bez ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Resztkowy dobrze odgraniczony obszar dysfunkcji skurczowej LV zdefiniowany jako co najmniej 3 kolejne segmenty nieprawidłowego ruchu ściany w badaniu echokardiograficznym odczytanym w centralnej pracowni echokardiograficznej
• LVEF ≤40% mierzona w badaniu echokardiograficznym odczytywana w podstawowym laboratorium echokardiograficznym
• Musi spełniać kryteria grubości ścianki
• Podmiot ma wszczepiony, funkcjonalny AICD
• Pacjenci z cukrzycą muszą mieć wykonane badanie okulistyczne w ciągu ostatniego roku, które nie wykazało aktywnej retinopatii proliferacyjnej

• Podmiot otrzymujący stabilną optymalną terapię farmakologiczną zdefiniowaną jako:

  • Inhibitor ACE i/lub ARB i beta-adrenolityk przez 90 dni ze stałą dawką przez 30 dni, o ile nie ma przeciwwskazań
  • Diuretyk u pacjentów z objawami zatrzymania płynów
  • ASA, o ile nie ma przeciwwskazań
  • Statyny, o ile nie ma przeciwwskazań
  • Antagonista aldosteronu według uznania lekarza

Kryteria wyłączenia:

• Planowana rewaskularyzacja w ciągu 30 dni od włączenia
• Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min*
• Objawy ostrej niewydolności serca w ciągu 24 godzin od zaplanowanego wstrzyknięcia
• Historia niedomykalności zastawki aortalnej sklasyfikowana jako „umiarkowana” lub ciężka
• Umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane jako AVA <1,5 cm2

Uwaga: Pacjenta nie należy wykluczać, jeśli dokumentacja medyczna pacjenta dokumentuje, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent:

• brak zwężenia zastawki aortalnej
• łagodna stenoza aortalna
• normalna zastawka aortalna
• normalny gradient ciśnienia w aorcie

• gradient ciśnienia w aorcie < 20 mmHg

  • Obecność sztucznej zastawki aortalnej
  • Osoby z tętniakiem aorty >3,8 cm
  • Niedomykalność zastawki mitralnej zdefiniowana jako „ciężka” mierzona za pomocą echokardiografii w ośrodku klinicznym.
  • Pacjenci z planowaną operacją naprawy lub wymiany zastawki mitralnej
  • Każdy pacjent z historią raka zostanie wykluczony, chyba że:
• Rak był ograniczony do uleczalnych nieczerniakowych nowotworów skóry i/lub
• Rak został usunięty przez pomyślną resekcję guza, z radioterapią lub chemioterapią lub bez, 5 lat lub więcej przed włączeniem do tego badania bez nawrotu

Uczestnicy muszą mieć następujące wyniki odpowiednich do wieku badań przesiewowych w kierunku raka:

• Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi mieli w ciągu ostatniego roku wynik testu na krew utajoną w kale (FOBT) lub immunochemiczny test kału (FIT)
• Kobiety w wieku 30 lat lub starsze miały negatywny wynik testu PAP w ciągu ostatnich 3 lat
• Kobiety w wieku 40 lat lub starsze miały mammografię, która była ujemna w ciągu ostatniego roku
• Mężczyźni w wieku powyżej 45 lat mieli badanie krwi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) i badanie per rectum (DRE), które było ujemne w ciągu ostatniego roku
• Na prośbę głównego badacza ośrodka, każdy pacjent z wynikiem nieujemnym, co do którego uważa się, że jest spowodowany stanem niezwiązanym z rakiem, zostanie oceniony przez monitora medycznego w celu włączenia

Kryteria wykluczenia (cd):

• Pacjenci z uporczywym lub przewlekłym migotaniem przedsionków zostaną wykluczeni, chyba że:

  • Stabilne, regularne tętno jest utrzymywane za pomocą stymulatora dwukomorowego
  • Stabilna, regularna częstość akcji serca jest utrzymywana przy stymulacji stymulatora jednokomorowego przez mniej niż 40% czasu
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wszczepiono urządzenie do stymulacji dwukomorowej LUB wcześniej wszczepiono urządzenie do stymulacji dwukomorowej z planowaną ponowną optymalizacją programowania po włączeniu do tego badania
• Przebyty przeszczep narządu miąższowego
• Osoby z ponad 40% jednokomorową stymulacją prawej komory
• Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą zdefiniowaną jako HbA1c >9,0%
• Niemożność ukończenia 6-minutowego marszu lub testu wysiłkowego na bieżni
• Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Każdy pacjent, który został włączony do badania kardiologicznego terapii genowej lub komórkami macierzystymi w ciągu ostatniego roku
• Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
• Dodatni test ciążowy (βHCG w surowicy) u kobiet w wieku rozrodczym i/lub niechętnych do stosowania środków antykoncepcyjnych lub ograniczania aktywności seksualnej, jak opisano w punkcie 8.2.1 poniżej
• Niechęć mężczyzn zdolnych do spłodzenia dziecka do wyrażenia zgody na stosowanie antykoncepcji mechanicznej lub ograniczenie aktywności seksualnej, jak opisano w sekcji 8.2.1 poniżej
• Osoby karmiące piersią
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B/C i/lub HIV
• Całkowita bilirubina w surowicy >4,0 mg/dl
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 120 j.m./l
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 135 j.m./l
• Fosfataza alkaliczna (ALP) >300 IU/L
• Klinicznie istotne zwiększenie PT lub PTT w stosunku do norm laboratoryjnych
• Każdy pacjent ze znaną istniejącą skrzepliną w LV lub u którego wykryto skrzeplinę w LV podczas okresu przesiewowego tego badania.
• Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyny stopnia 5 lub 6 według Rutherforda
• Osoba z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Każdy podmiot wymagający użycia domowego tlenu
• Pacjenci z historią tocznia rumieniowatego układowego (SLE) migoczą
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
• Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli nie będzie się nadawał do badania na podstawie uznania głównego badacza ośrodka