성인 허혈성 심부전 환자에게 투여한 JVS-100의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구. (STOP-HF)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
• 18세 이상
• 장애가 있는 피험자 6분 홀 도보 거리
• 미네소타 LWHF 설문지로 측정한 삶의 질 저하
• 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군이 없는 허혈성 심근병증
• 심초음파 핵심 실험실에서 판독한 심초음파에 의해 비정상적인 벽 운동의 최소 3개 연속 세그먼트로 정의된 좌심실 수축 기능 장애의 잘 ​​구분된 잔류 영역
• 심초음파 핵심 검사실에서 판독한 심초음파로 측정한 LVEF ≤40%
• 벽 두께 기준을 충족해야 합니다.
• 피험자는 이식된 기능적 AICD를 가지고 있습니다.
• 당뇨병이 있는 피험자는 지난 1년 이내에 안과 의사의 검진을 받았어야 하며 활동성 증식성 망막병증이 없어야 합니다.

• 다음과 같이 정의된 안정적인 최적의 약리학적 요법을 받는 피험자:

  • 금기 사항이 없는 한 30일 동안 안정적인 용량으로 90일 동안 ACE 억제제 및/또는 ARB 및 베타 차단제
  • 체액 저류의 증거가 있는 피험자의 이뇨제
  • 금기 사항이 아닌 한 ASA
  • 금기 사항이 아닌 한 스타틴
  • 의사 재량에 따른 알도스테론 길항제

제외 기준:

• 등록 후 30일 이내에 계획된 혈관재생술
• 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min*
• 예정된 주사 24시간 이내의 급성 심부전 징후
• "중등도" 또는 중증으로 분류된 대동맥 판막 역류의 병력
• AVA <1.5cm2로 정의되는 중등도/중증 대동맥 협착증

참고: 환자의 의료 기록 문서에 지난 6개월 이내에 환자가 다음 중 하나가 있는 경우 환자를 제외해서는 안 됩니다.

• 대동맥 협착증 없음
• 가벼운 대동맥 협착증
• 정상적인 대동맥 판막
• 정상적인 대동맥 압력 구배

• 대동맥 압력 구배 < 20mmHg

  • 인공 대동맥 판막의 존재
  • 대동맥류가 >3.8cm인 피험자
  • 승모판 역류는 임상 현장에서 심초음파로 측정한 "심각한" 것으로 정의됩니다.
  • 계획된 승모판 수리 또는 교체 수술을 받는 환자
  • 암 병력이 있는 모든 환자는 다음이 아닌 한 제외됩니다.
• 암이 치료 가능한 비흑색종 피부 악성종양 및/또는
• 재발 없이 이 연구에 등록하기 5년 이상 전에 방사선 또는 화학 요법 치료를 받거나 받지 않고 성공적인 종양 절제에 의해 암이 제거되었습니다.

피험자는 연령에 맞는 암 검진에서 다음과 같은 결과를 가져야 합니다.

• 50세 이상의 시험대상자는 분변잠혈검사(FOBT) 또는 분변면역화학적검사(FIT)를 받았고 최근 1년 이내에 음성이었다.
• 30세 이상의 여성이 지난 3년 이내에 PAP 검사에서 음성이었던 경우
• 40세 이상의 여성이 지난 1년 이내에 유방조영술에서 음성인 경우
• 45세 이상의 남성은 전립선 특이 항원(PSA) 혈액 검사와 직장수지검사(DRE)를 받았고 작년에 음성이었습니다.
• 현장 주임 조사자의 요청에 따라 암과 관련되지 않은 상태로 인한 것으로 생각되는 음성이 아닌 결과를 가진 피험자는 등록을 위해 의료 모니터에 의해 평가됩니다.

제외 기준(ctd):

• 지속성 또는 만성 심방 세동이 있는 피험자는 다음이 아닌 한 제외됩니다.

  • 안정적이고 규칙적인 심박수는 biventricular pacemaker로 유지됩니다.
  • 안정적이고 규칙적인 심박수는 시간의 40% 이하인 단심실 심장 박동기로 유지됩니다.
• 지난 3개월 이내에 Biventricular pacing 장치를 이식한 피험자 또는 이전에 이식한 Biventricular pacing 장치(프로그래밍 포함)는 이 실험에 등록한 후 다시 최적화할 예정입니다.
• 이전 고형 장기 이식
• 40% 초과의 단심실 RV 페이싱을 가진 피험자
• HbA1c >9.0%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자
• 6분 걷기 또는 런닝머신 운동 테스트를 완료할 수 없음
• 등록 전 30일 이내에 실험적 임상 시험에 참여
• 지난 1년 이내에 유전자 또는 줄기 세포 치료 심장 시험에 등록한 모든 피험자
• 1년 미만의 수명
• 가임기 여성 및/또는 아래 섹션 8.2.1에 설명된 대로 피임약 사용 또는 성행위 제한을 꺼리는 여성의 양성 임신 테스트(혈청 βHCG)
• 아래 섹션 8.2.1에 설명된 대로 차단 피임법을 사용하거나 성행위를 제한하는 데 동의하는 아이를 낳을 수 있는 남성의 의지가 없음
• 모유 수유중인 피험자
• B/C형 간염 및/또는 HIV에 대한 양성 검사 결과를 가진 피험자
• 총 혈청 빌리루빈 >4.0 mg/dl
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 120 IU/L
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 135 IU/L
• 알칼리성 포스파타제(ALP) >300 IU/L
• 검사실 기준에 비해 PT 또는 PTT의 임상적으로 유의미한 상승
• 알려진 기존 좌심실 혈전이 있거나 본 연구의 스크리닝 기간 동안 좌심실 혈전이 발견된 피험자.
• Rutherford 클래스 5 또는 6 중증 사지 허혈이 있는 피험자
• 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자
• 가정용 산소 사용이 필요한 대상
• 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 발적 병력이 있는 피험자
• 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 시험대상자는 시험기관 주임연구원의 재량에 따라 시험에 적합하지 않은 경우 제외됩니다.