Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av JVS-100 administrert til voksne med iskemisk hjertesvikt. (STOP-HF)

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å signere informert samtykke
• Over eller lik 18 år
• Forsøkspersoner med nedsatt 6 minutters gangavstand til salen
• Nedsatt livskvalitet målt ved Minnesota LWHF spørreskjema
• Iskemisk kardiomyopati uten akutt koronarsyndrom de siste 6 månedene
• Gjenværende godt avgrenset område av LV systolisk dysfunksjon definert som minst 3 påfølgende segmenter av unormal veggbevegelse ved ekkokardiografi avlest ved ekkokardiografikjernelaboratoriet
• LVEF ≤40 % målt ved ekkokardiografi avlest ved ekkokardiografikjernelaboratoriet
• Må oppfylle kriterier for veggtykkelse
• Personen har en implantert, funksjonell AICD
• Personer med diabetes må ha hatt en øyelegeundersøkelse i løpet av det siste året som ikke viser aktiv proliferativ retinopati

• Person som mottar stabil optimal farmakologisk terapi definert som:

  • ACE-hemmer og/eller ARB, og betablokker i 90 dager med stabil dose i 30 dager med mindre kontraindisert
  • Vanndrivende hos personer med tegn på væskeretensjon
  • ASA med mindre det er kontraindisert
  • Statin med mindre det er kontraindisert
  • Aldosteronantagonist etter legens skjønn

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt revaskularisering innen 30 dager etter påmelding
• Estimert glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min*
• Tegn på akutt hjertesvikt innen 24 timer etter planlagt injeksjon
• Anamnese med aortaklaffoppstøt klassifisert som "moderat" eller alvorlig
• Moderat/alvorlig aortastenose definert som AVA <1,5 cm2

Merk: Pasienten skal ikke ekskluderes dersom pasientens journal dokumenterer at pasienten i løpet av de siste 6 månedene har enten:

• ingen aortastenose
• mild aortastenose
• normal aortaklaff
• normal aortatrykkgradient

• aorta trykkgradient < 20 mmHg

  • Tilstedeværelse av en kunstig aortaklaff
  • Personer med aortaaneurisme >3,8 cm
  • Mitral regurgitasjon definert som "alvorlig" målt ved ekkokardiografi på det kliniske stedet.
  • Pasienter med planlagt mitralklaffreparasjon eller erstatningsoperasjon
  • Enhver pasient med en historie med kreft vil bli ekskludert med mindre:
• Kreften var begrenset til kurerbare ikke-melanom hudmaligniteter og/eller
• Kreften ble fjernet ved en vellykket tumorreseksjon, med eller uten strålebehandling eller kjemoterapibehandling, 5 år eller mer før innmelding i denne studien uten tilbakefall

Forsøkspersonene må ha følgende resultater på aldersbestemte kreftscreeninger:

• Personer 50 år eller eldre har hatt en fekal okkult blodprøve (FOBT) eller fekal immunokjemisk test (FIT) som var negativ i løpet av det siste året
• Kvinner 30 år eller eldre har hatt en PAP-test som var negativ i løpet av de siste 3 årene
• Kvinner i alderen 40 år eller eldre har hatt en mammografi som var negativ i løpet av det siste året
• Menn over 45 år har hatt en prostata-spesifikt antigen (PSA) blodprøve og digital rektal undersøkelse (DRE) som var negativ i løpet av det siste året
• På forespørsel fra stedets hovedetterforsker vil ethvert forsøksperson med et ikke-negativt resultat som antas å skyldes en ikke-kreftrelatert tilstand, bli evaluert av den medisinske monitoren for påmelding

Ekskluderingskriterier (ctd):

• Personer med vedvarende eller kronisk atrieflimmer vil bli ekskludert med mindre:

  • En stabil, regelmessig hjertefrekvens opprettholdes med en biventrikulær pacemaker
  • En stabil, regelmessig hjertefrekvens opprettholdes med en univentrikulær pacemaker-pacing mindre enn eller lik 40 % av tiden
• Personer med biventrikulær pacing-enhet implantert i løpet av de siste 3 månedene ELLER tidligere implantert biventrikulær pacing-enhet med programmering planlagt å reoptimaliseres etter registrering i denne prøven
• Tidligere solid organtransplantasjon
• Personer med mer enn 40 % univentrikulær RV-pacing
• Personer med ukontrollert diabetes definert som HbA1c >9,0 %
• Manglende evne til å fullføre 6 minutters gange eller tredemølletreningstest
• Deltakelse i en eksperimentell klinisk studie innen 30 dager før påmelding
• Enhver forsøksperson som har vært registrert i en gen- eller stamcelleterapi-hjerteforsøk i løpet av det siste året
• Forventet levealder på mindre enn 1 år
• Positiv graviditetstest (serum βHCG) hos kvinner i fertil alder og/eller manglende vilje til å bruke prevensjonsmidler eller begrense seksuell aktivitet som beskrevet i avsnitt 8.2.1 nedenfor
• Uvillighet hos menn som er i stand til å bli far til et barn til å gå med på å bruke barriereprevensjon eller begrense seksuell aktivitet som beskrevet i avsnitt 8.2.1 nedenfor
• Forsøkspersoner som ammer
• Personer med positive testresultater for hepatitt B/C og/eller HIV
• Totalt serumbilirubin >4,0 mg/dl
• Aspartataminotransferase (AST) > 120 IE/L
• Alaninaminotransferase (ALT) > 135 IE/L
• Alkalisk fosfatase (ALP) >300 IE/L
• Klinisk signifikante økninger i PT eller PTT i forhold til laboratorienormer
• Ethvert individ med en kjent eksisterende LV-trombe eller har en LV-trombe oppdaget i løpet av screeningsperioden for denne studien.
• Personer med Rutherford klasse 5 eller 6 kritisk lemmeriskemi
• Person med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
• Ethvert emne som krever hjemmebruk av oksygen
• Personer med en historie med systemisk lupus erythematosus (SLE) bluss
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
• En forsøksperson vil bli ekskludert hvis han/hun er uegnet til rettssaken basert på vurderingen av nettstedets hovedetterforsker