Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av JVS-100 administrerat till vuxna med ischemisk hjärtsvikt. (STOP-HF)

Inklusionskriterier:

• Vill och kan underteckna informerat samtycke
• Större än eller lika med 18 år
• Försökspersoner med nedsatt 6 minuters gångavstånd till hall
• Försämrad livskvalitet mätt med Minnesota LWHF-enkät
• Ischemisk kardiomyopati utan akut koronarsyndrom under de senaste 6 månaderna
• Resterande välavgränsad region av LV systolisk dysfunktion definierad som minst 3 på varandra följande segment av onormal väggrörelse genom ekokardiografi avläst vid ekokardiografins kärnlaboratorium
• LVEF ≤40 % uppmätt med ekokardiografi avläst på ekokardiografins kärnlaboratorium
• Måste uppfylla kriterierna för väggtjocklek
• Försökspersonen har en inopererad, funktionell AICD
• Patienter med diabetes måste ha genomgått en ögonläkare under det senaste året utan att visa någon aktiv proliferativ retinopati

• Försöksperson som får stabil optimal farmakologisk terapi definierad som:

  • ACE-hämmare och/eller ARB och betablockerare i 90 dagar med stabil dos i 30 dagar om inte kontraindicerat
  • Diuretikum hos personer med tecken på vätskeretention
  • ASA om det inte är kontraindicerat
  • Statin såvida det inte är kontraindicerat
  • Aldosteronantagonist enligt läkares bedömning

Exklusions kriterier:

• Planerad revaskularisering inom 30 dagar efter inskrivning
• Uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/min*
• Tecken på akut hjärtsvikt inom 24 timmar efter schemalagd injektion
• Aortaklaffuppstötningar i anamnes klassificerade som "måttliga" eller svåra
• Måttlig/Svår aortastenos definierad som AVA <1,5 cm2

Obs: Patient ska inte uteslutas om patientens journaler visar att patienten inom de senaste 6 månaderna har antingen:

• ingen aortastenos
• mild aortastenos
• normal aortaklaff
• normal aortatrycksgradient

• aortatrycksgradient < 20 mmHg

  • Förekomst av en konstgjord aortaklaff
  • Försökspersoner med aortaaneurysm >3,8 cm
  • Mitralregurgitation definierad som "svår" mätt med ekokardiografi på den kliniska platsen.
  • Patienter med planerad mitralisklaffreparation eller ersättningsoperation
  • Alla patienter med cancer i anamnesen kommer att exkluderas om inte:
• Cancern var begränsad till botbara icke-melanom hudmaligniteter och/eller
• Cancern avlägsnades genom en framgångsrik tumörresektion, med eller utan strålning eller kemoterapibehandling, 5 år eller mer innan inskrivningen i denna studie utan återfall

Försökspersoner måste ha följande resultat på åldersanpassade cancerscreeningar:

• Försökspersoner som är 50 år eller äldre har haft ett fekalt ockult blodprov (FOBT) eller ett fekalt immunkemiskt test (FIT) som var negativt under det senaste året
• Kvinnor 30 år eller äldre har haft ett PAP-test som var negativt under de senaste 3 åren
• Kvinnor i åldern 40 år eller äldre har haft ett mammografi som var negativt under det senaste året
• Män över 45 år har haft ett prostataspecifikt antigen (PSA) blodprov och digital rektalundersökning (DRE) som var negativ under det senaste året
• På begäran av webbplatsens huvudutredare kommer varje försöksperson med ett icke-negativt resultat som tros bero på ett icke-cancerrelaterat tillstånd att utvärderas av den medicinska övervakaren för registrering

Uteslutningskriterier (ctd):

• Patienter med ihållande eller kroniskt förmaksflimmer kommer att uteslutas om inte:

  • En stabil, regelbunden puls upprätthålls med en biventrikulär pacemaker
  • En stabil, regelbunden hjärtfrekvens bibehålls med en univentrikulär pacemaker som stimulerar mindre än eller lika med 40 % av tiden
• Försökspersoner med biventrikulär stimuleringsenhet implanterat under de senaste 3 månaderna ELLER tidigare implanterad biventrikulär stimuleringsenhet med programmering planerad att omoptimeras efter inskrivning i denna prövning
• Tidigare solid organtransplantation
• Försökspersoner med mer än 40 % univentrikulär RV-stimulering
• Försökspersoner med okontrollerad diabetes definierad som HbA1c >9,0 %
• Oförmåga att genomföra 6 minuters promenad eller träningstest på löpbandet
• Deltagande i en experimentell klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning
• Alla försökspersoner som har varit inskrivna i en gen- eller stamcellsterapi hjärtförsök under det senaste året
• Förväntad livslängd på mindre än 1 år
• Positivt graviditetstest (serum βHCG) hos kvinnor i fertil ålder och/eller ovilja att använda preventivmedel eller begränsa sexuell aktivitet enligt beskrivningen i avsnitt 8.2.1 nedan
• Ovilja hos män som kan bli far till ett barn att gå med på att använda barriärpreventivmedel eller begränsa sexuell aktivitet enligt beskrivningen i avsnitt 8.2.1 nedan
• Försökspersoner som ammar
• Försökspersoner med positiva testresultat för hepatit B/C och/eller HIV
• Totalt serumbilirubin >4,0 mg/dl
• Aspartataminotransferas (ASAT) > 120 IE/L
• Alaninaminotransferas (ALT) > 135 IE/L
• Alkaliskt fosfatas (ALP) >300 IE/L
• Kliniskt signifikanta förhöjningar i PT eller PTT i förhållande till laboratorienormer
• Varje individ med en känd existerande LV-trombus eller har en LV-trombus detekterad under screeningsperioden för denna studie.
• Försökspersoner med Rutherford klass 5 eller 6 kritisk extremitetsischemi
• Person med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
• Varje ämne som kräver syrgasanvändning hemma
• Patienter med en historia av systemisk lupus erythematosus (SLE) flare
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
• En försöksperson kommer att exkluderas om han/hon är olämplig för rättegången baserat på sajtens huvudutredares gottfinnande