Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van JVS-100 toegediend aan volwassenen met ischemisch hartfalen. (STOP-HF)
6 februari 2014 bijgewerkt door: Juventas Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis JVS-100 toegediend door endomyocardiale injectie aan cohorten volwassenen met ischemisch hartfalen
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van JVS-100 voor de behandeling van hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
90 proefpersonen met ischemische cardiomyopathie zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis van 15 of 30 mg JVS-100 of een bijpassende placebo te krijgen.
Proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd om placebo, 15 mg of 30 mg JVS-100 te krijgen.
Proefpersonen zullen 's nachts gedurende 18-24 uur na de dosis worden gevolgd en hebben geplande bezoeken op 3 dagen na injectie voor veiligheidsevaluaties.
Alle proefpersonen zullen worden ingepland voor vervolgbezoeken na ongeveer 30 dagen (1 maand), 120 dagen (4 maanden) en 360 dagen (12 maanden) om de veiligheid en de hartfunctie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Pepin Heart Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50026
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10476
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45238
- The Lindner Center at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Onderwerpen met een beperking 6 minuten loopafstand van de gang
- Verminderde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Minnesota LWHF-vragenlijst
- Ischemische cardiomyopathie zonder acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden
- Residueel goed afgebakend gebied van LV systolische disfunctie gedefinieerd als ten minste 3 opeenvolgende segmenten van abnormale wandbeweging door echocardiografie gelezen in het echocardiografie kernlaboratorium
- LVEF ≤40% gemeten door echocardiografie gelezen in het kernlaboratorium voor echocardiografie
- Moet voldoen aan de criteria voor wanddikte
- Proefpersoon heeft een geïmplanteerde, functionele AICD
- Proefpersonen met diabetes moeten het afgelopen jaar een oogartsonderzoek hebben ondergaan en geen actieve proliferatieve retinopathie hebben aangetoond
Proefpersoon die stabiele optimale farmacologische therapie krijgt, gedefinieerd als:
- ACE-remmer en/of ARB en bètablokker gedurende 90 dagen met stabiele dosis gedurende 30 dagen tenzij gecontra-indiceerd
- Diureticum bij proefpersonen met tekenen van vochtretentie
- ASA tenzij gecontra-indiceerd
- Statine tenzij gecontra-indiceerd
- Aldosteron-antagonist volgens het oordeel van de arts
Uitsluitingscriteria:
- Geplande revascularisatie binnen 30 dagen na inschrijving
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min*
- Tekenen van acuut hartfalen binnen 24 uur na geplande injectie
- Geschiedenis van regurgitatie van de aortaklep geclassificeerd als "matig" of ernstig
- Matige/ernstige aortastenose gedefinieerd als AVA <1,5 cm2
Opmerking: Patiënt mag niet worden uitgesloten als uit het medisch dossier van de patiënt blijkt dat de patiënt in de afgelopen 6 maanden:
- geen aortastenose
- lichte aortastenose
- normale aortaklep
- normale aortadrukgradiënt
aortadrukgradiënt < 20 mmHg
- Aanwezigheid van een kunstmatige aortaklep
- Onderwerpen met aorta-aneurysma> 3,8 cm
- Mitralisinsufficiëntie gedefinieerd als "ernstig" gemeten door echocardiografie op de klinische plaats.
- Patiënten met een geplande mitralisklepreparatie of -vervangingsoperatie
- Elke patiënt met een voorgeschiedenis van kanker wordt uitgesloten, tenzij:
- De kanker was beperkt tot geneesbare niet-melanome huidmaligniteiten en/of
- De kanker werd verwijderd door een succesvolle tumorresectie, met of zonder bestraling of chemotherapie, 5 jaar of langer voorafgaand aan inschrijving in deze studie zonder recidief
Proefpersonen moeten de volgende resultaten hebben bij leeftijdsgeschikte kankerscreenings:
- Proefpersonen van 50 jaar of ouder hebben het afgelopen jaar een fecale occulte bloedtest (FOBT) of fecale immunochemische test (FIT) gehad die negatief was
- Vrouwen van 30 jaar of ouder hebben de afgelopen 3 jaar een PAP-test gehad die negatief was
- Vrouwen van 40 jaar of ouder hebben het afgelopen jaar een mammogram gehad dat negatief was
- Mannen ouder dan 45 jaar hebben een prostaatspecifiek antigeen (PSA) bloedtest en digitaal rectaal onderzoek (DRE) ondergaan die in het afgelopen jaar negatief waren
- Op verzoek van de hoofdonderzoeker van de locatie zal elke proefpersoon met een niet-negatief resultaat waarvan wordt gedacht dat het te wijten is aan een niet-kankergerelateerde aandoening, worden beoordeeld door de medische monitor voor inschrijving
Uitsluitingscriteria (ctd):
Proefpersonen met aanhoudend of chronisch boezemfibrilleren worden uitgesloten, tenzij:
- Een stabiele, regelmatige hartslag wordt gehandhaafd met een biventriculaire pacemaker
- Een stabiele, regelmatige hartslag wordt gehandhaafd met een univentriculaire pacemakerstimulatie van minder dan of gelijk aan 40% van de tijd
- Proefpersonen bij wie in de afgelopen 3 maanden een biventriculair stimulatieapparaat is geïmplanteerd OF een eerder geïmplanteerd biventriculair stimulatieapparaat waarvan de programmering gepland staat om opnieuw te worden geoptimaliseerd na deelname aan dit onderzoek
- Eerdere solide orgaantransplantatie
- Proefpersonen met meer dan 40% univentriculaire RV-stimulatie
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c >9,0%
- Onvermogen om 6 minuten lopen of loopband inspanningstest te voltooien
- Deelname aan een experimentele klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Elke proefpersoon die in het afgelopen jaar is ingeschreven in een hartonderzoek met gen- of stamceltherapie
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Positieve zwangerschapstest (serum βHCG) bij vrouwen die zwanger kunnen worden en/of onwillig zijn om anticonceptiva te gebruiken of seksuele activiteit te beperken zoals beschreven in rubriek 8.2.1 hieronder
- Onwil van mannen die in staat zijn een kind te verwekken om ermee in te stemmen barrière-anticonceptie te gebruiken of seksuele activiteit te beperken zoals beschreven in paragraaf 8.2.1 hieronder
- Onderwerpen die borstvoeding geven
- Proefpersonen met een positieve testuitslag voor hepatitis B/C en/of HIV
- Totaal serumbilirubine >4,0 mg/dl
- Aspartaataminotransferase (AST) > 120 IE/L
- Alanine-aminotransferase (ALT) > 135 IE/L
- Alkalische fosfatase (ALP) >300 IU/L
- Klinisch significante verhogingen van PT of PTT ten opzichte van laboratoriumnormen
- Elke proefpersoon met een bekende bestaande LV-trombus of bij wie een LV-trombus is ontdekt tijdens de screeningperiode van dit onderzoek.
- Proefpersonen met Rutherford klasse 5 of 6 kritische ischemie van ledematen
- Proefpersoon met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Elk onderwerp dat thuis zuurstof nodig heeft
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus (SLE) flare
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
- Een proefpersoon zal worden uitgesloten als hij/zij ongeschikt is voor het proces op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker van de site
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Intramyocardiale injectie
|
|
Experimenteel: 15 mg dosis JVS-100
|
Intramyocardiale injectie
|
|
Experimenteel: 30 mg dosis JVS-100
|
Intramyocardiale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van JVS-100-injectie op Six Minute Walk Distance (6MWD) na 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de impact te onderzoeken van enkele doses JVS-100 (15 of 30 mg) toegediend via endomyocardiale injectie via de BioCardia Helical Infusion-katheter op 6 minuten loopafstand in vergelijking met placebo 4 maanden na toediening
|
4 maanden
|
|
Impact van JVS-100-injectie op kwaliteit van leven na 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de impact te onderzoeken van enkele doses JVS-100 (ofwel 15 of 30 mg) toegediend via endomyocardiale injectie via de BioCardia Helical Infusion-katheter op de kwaliteit van leven gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire in vergelijking met placebo 4 maanden na toediening
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van JVS-100-injectie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de impact te onderzoeken van enkele doses JVS-100 (15 of 30 mg) toegediend via endomyocardiale injectie via de BioCardia Helical Infusion-katheter op de kwaliteit van leven gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire in vergelijking met placebo 12 maanden na toediening
|
12 maanden
|
|
Impact van JVS-100-injectie op NYHA-klasse
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de impact te onderzoeken van enkele doses JVS-100 (ofwel 15 of 30 mg) toegediend via endomyocardiale injectie via de BioCardia Helical Infusion-katheter op NYHA-klasse in vergelijking met placebo 4 maanden na toediening
|
4 maanden
|
|
Impact van JVS-100-injectie op LVEF
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de impact te onderzoeken van enkele doses JVS-100 (ofwel 15 of 30 mg) toegediend via endomyocardiale injectie door de BioCardia Helical Infusion-katheter op de linkerventrikel-ejectiefractie zoals gemeten door echocardiografie in vergelijking met placebo 4 maanden na toediening
|
4 maanden
|
|
Impact van JVS-100-injectie op tijd tot eerste decompensatie door hartfalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de impact te onderzoeken van enkele doses JVS-100 (ofwel 15 of 30 mg) toegediend via endomyocardiale injectie via de BioCardia Helical Infusion-katheter op de tijd tot de eerste decompensatie voor hartfalen in vergelijking met placebo
|
Tot 12 maanden
|
|
Impact van JVS-100-injectie op ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de impact te onderzoeken van enkele doses JVS-100 (ofwel 15 of 30 mg) toegediend via endomyocardiale injectie via de BioCardia Helical Infusion-katheter op het aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in vergelijking met placebo
|
Tot 12 maanden
|
|
Impact van JVS-100-injectie op het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de impact te onderzoeken van enkele doses JVS-100 (ofwel 15 of 30 mg) toegediend via endomyocardiale injectie via de BioCardia Helical Infusion-katheter op het aantal bijwerkingen in vergelijking met placebo
|
Tot 12 maanden
|
|
Impact van JVS-100-injectie op het aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de impact te onderzoeken van enkele doses JVS-100 (ofwel 15 of 30 mg) toegediend via endomyocardiale injectie via de BioCardia Helical Infusion-katheter op het aantal ernstige bijwerkingen in vergelijking met placebo
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JTCS-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .