虚血性心不全の成人に投与されるJVS-100の安全性と有効性を評価する研究。 (STOP-HF)

包含基準:

• インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
• 18歳以上
• 障害のある被験者はホールを6分間歩くことができる距離
• ミネソタ州LWHFアンケートで測定された生活の質の低下
• 過去6か月以内に急性冠症候群を伴わない虚血性心筋症
• 心エコー検査コア検査室で読み取られた心エコー検査により、異常な壁運動の少なくとも3つの連続セグメントとして定義された左室収縮機能不全の境界のはっきりした残存領域
• 心エコー検査コア検査室で読み取られた心エコー検査により測定されたLVEF ≤40%
• 壁厚基準を満たす必要がある
• 被験者は機能的なAICDを移植されている
• 糖尿病の被験者は、過去1年以内に眼科医の検査を受け、活動性増殖網膜症がないことが示されていなければなりません

• 安定した最適な薬物療法を受けている被験者は次のように定義されます。

  • 禁忌でない限り、ACE阻害剤および/またはARB、およびベータブロッカーを90日間、安定用量で30日間投与
  • 体液貯留の証拠がある被験者に対する利尿薬
  • 禁忌でない限りASA
  • 禁忌でない限りスタチン
  • アルドステロン拮抗薬は医師の裁量による

除外基準:

• 登録後30日以内に計画された血行再建術
• 推定糸球体濾過速度 < 30 ml/min*
• 予定注射後 24 時間以内に急性心不全の兆候がある
• 「中等度」または重度に分類された大動脈弁逆流の病歴
• 中等度/重度の大動脈弁狭窄症はAVA <1.5 cm2と定義されます

注: 患者の医療記録に、患者が過去 6 か月以内に次のいずれかに該当していることが記載されている場合は、患者を除外すべきではありません。

• 大動脈弁狭窄症はない
• 軽度の大動脈弁狭窄症
• 正常な大動脈弁
• 正常な大動脈圧勾配

• 大動脈圧勾配 < 20 mmHg

  • 人工大動脈弁の存在
  • 3.8cmを超える大動脈瘤のある被験者
  • 僧帽弁閉鎖不全症は、臨床現場で心エコー検査によって測定される「重度」と定義されます。
  • 僧帽弁の修復または置換手術を予定している患者
  • 以下の場合を除き、がんの既往歴のある患者は除外されます。
• がんは治癒可能な非黒色腫皮膚悪性腫瘍および/または
• この研究への登録の5年以上前に、放射線または化学療法治療の有無にかかわらず、腫瘍切除が成功し、再発がなかった癌。

対象者は、年齢に応じたがん検診で次の結果を持っていなければなりません。

• 50歳以上の被験者は、過去1年以内に便潜血検査（FOBT）または便免疫化学検査（FIT）を受けて陰性であった
• 過去3年以内にPAP検査を受け陰性となった30歳以上の女性
• 40歳以上の女性で、過去1年以内にマンモグラフィ検査を受けて陰性となった人
• 45 歳以上の男性は、過去 1 年以内に前立腺特異抗原 (PSA) 血液検査および直腸指検査 (DRE) を受けて陰性であった
• 施設主任研究者の要請に応じて、非癌関連疾患によると考えられる陰性でない結果が得られた被験者は、登録のために医療モニターによって評価されます。

除外基準 (ctd):

• 持続性または慢性心房細動のある被験者は、以下の場合を除き除外されます。

  • 両心室ペースメーカーにより、安定した規則的な心拍数が維持されます
  • 単心室ペースメーカーのペーシングが時間の 40% 以下であるため、安定した規則的な心拍数が維持されます。
• 過去3か月以内に両心室ペーシングデバイスが埋め込まれている、または以前に埋め込まれた両心室ペーシングデバイスで、この試験への登録後にプログラミングが再最適化される予定の被験者
• 過去の固形臓器移植
• 単心室 RV ペーシングが 40% を超える被験者
• HbA1c >9.0%と定義されるコントロールされていない糖尿病患者
• 6分間のウォーキングまたはトレッドミル運動テストを完了できない
• 登録前30日以内の実験的臨床試験への参加
• 過去1年以内に遺伝子治療または幹細胞治療の心臓臨床試験に登録された被験者
• 余命は1年未満
• 以下のセクション8.2.1に記載されているように、妊娠の可能性がある、および/または避妊薬の使用や性行為の制限に消極的な女性における妊娠検査薬（血清βHCG）が陽性である場合
• 下記のセクション 8.2.1 に記載されているように、子供を育てる能力のある男性がバリア避妊法の使用または性行為の制限に同意しないこと
• 授乳中の被験者
• B/C型肝炎および/またはHIVの検査結果が陽性である被験者
• 総血清ビリルビン >4.0 mg/dl
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 120 IU/L
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 135 IU/L
• アルカリホスファターゼ (ALP) >300 IU/L
• 検査基準と比較したPTまたはPTTの臨床的に有意な上昇
• -既知の既存のLV血栓を有する被験者、またはこの研究のスクリーニング期間中にLV血栓が検出された被験者。
• ラザフォードクラス5または6の重症虚血肢を患っている被験者
• 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っている被験者
• 在宅酸素使用が必要な被験者
• 全身性エリテマトーデス（SLE）再燃の既往歴のある被験者
• 過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
• 治験責任者の判断により、治験に不適格な被験者は除外されます。