Tanulmány az ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél alkalmazott JVS-100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. (STOP-HF)

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
• 18 éves vagy annál nagyobb életkor
• Csökkent alanyok 6 perces sétatávolságra
• Csökkent életminőség a Minnesota LWHF kérdőív alapján
• Ischaemiás kardiomiopátia akut koronária szindróma nélkül az elmúlt 6 hónapban
• Az LV szisztolés diszfunkciójának maradék, jól körülhatárolt régiója, amely legalább 3 egymást követő kóros falmozgás szegmenseként van meghatározva echokardiográfiával, az echokardiográfiai központi laboratóriumban leolvasva
• LVEF ≤40% echokardiográfiával mérve, az echocardiographiás törzslaboratóriumban
• Meg kell felelnie a falvastagság követelményeinek
• Az alanynak beültetett, működőképes AICD-je van
• A cukorbetegeknek az elmúlt év során szemorvosi vizsgálaton kellett részt venniük, amely nem mutatott aktív proliferatív retinopátiát

• Az alany, aki stabil, optimális farmakológiai terápiában részesül, a következőképpen definiálva:

  • ACE-gátló és/vagy ARB és béta-blokkoló 90 napig, 30 napig stabil dózissal, hacsak nem ellenjavallt
  • Diuretikum azoknál az alanyoknál, akiknél a folyadékretenció jele van
  • ASA, hacsak nincs ellenjavallt
  • Statin, hacsak nincs ellenjavallt
  • Aldoszteron antagonista az orvos mérlegelése szerint

Kizárási kritériumok:

• A beiratkozást követő 30 napon belül tervezett revascularisatio
• Becsült glomeruláris szűrési sebesség < 30 ml/perc*
• Az akut szívelégtelenség jelei a tervezett injekció beadásától számított 24 órán belül
• Az aortabillentyű regurgitációja a kórtörténetben "közepes" vagy súlyos besorolású
• Mérsékelt/súlyos aorta szűkület, AVA <1,5 cm2

Megjegyzés: A beteget nem szabad kizárni, ha a beteg egészségügyi feljegyzései azt dokumentálják, hogy az elmúlt 6 hónapban a beteg:

• nincs aorta szűkület
• enyhe aorta szűkület
• normál aortabillentyű
• normál aortanyomás gradiens

• aortanyomás gradiens < 20 Hgmm

  • Mesterséges aortabillentyű jelenléte
  • 3,8 cm-nél nagyobb aorta aneurizmában szenvedő alanyok
  • Mitrális regurgitáció, amelyet "súlyos"-ként határoztak meg, echokardiográfiával mérve a klinikai helyen.
  • Tervezett mitrális billentyű-javításon vagy pótláson átesett betegek
  • Minden olyan beteget kizárunk, akinek a kórtörténetében rák szerepel, kivéve, ha:
• A rák a gyógyítható nem melanómás bőr rosszindulatú daganatokra korlátozódott és/vagy
• A rákot sikeres tumorreszekcióval távolították el, sugárkezeléssel vagy kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül, legalább 5 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt, kiújulás nélkül

Az alanyoknak a következő eredményekkel kell rendelkezniük az életkoruknak megfelelő rákszűrésen:

• Az 50 éves vagy idősebb alanyok okkult okkult vérvizsgálata (FOBT) vagy széklet immunkémiai tesztje (FIT) negatív volt az elmúlt évben
• A 30 éves vagy idősebb nők PAP-tesztje negatív volt az elmúlt 3 évben
• A 40 éves vagy idősebb nők mammográfiája negatív volt az elmúlt évben
• A 45 év feletti férfiaknál prosztataspecifikus antigén (PSA) vérvizsgálaton és digitális rektális vizsgálaton (DRE) végeztek negatív eredményt az elmúlt évben
• A telephely vezető kutatójának kérésére az orvosi monitor minden olyan alanyt, amelynek eredménye nem negatív, és amelyről feltételezhető, hogy egy nem rákkal összefüggő állapot miatt van, megvizsgálja a felvételt.

Kizárási kritériumok (ctd):

• A tartós vagy krónikus pitvarfibrillációban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek, kivéve, ha:

  • A stabil, szabályos pulzusszámot biventricularis pacemakerrel lehet fenntartani
  • A stabil, szabályos szívverés az idő 40%-ánál kisebb vagy azzal egyenlő univentricularis pacemakerrel tartható fenn.
• Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban kétkamrai ingerlési eszközt implantáltak VAGY korábban beültetett kétkamrai ingerlési eszközt olyan programozással, amelyet a kísérletben való részvételt követően újraoptimalizálni terveznek
• Korábbi szilárd szervátültetés
• 40%-nál nagyobb univentricularis RV ingerléssel rendelkező személyek
• Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiknél a HbA1c >9,0%
• Képtelenség elvégezni a 6 perces séta vagy futópad gyakorlati tesztjét
• Részvétel kísérleti klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
• Bármely alany, akit az elmúlt évben gén- vagy őssejtterápiás szívvizsgálatban vettek részt
• A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
• Pozitív terhességi teszt (szérum βHCG) fogamzóképes korú nőknél, és/vagy nem hajlandóak fogamzásgátlót alkalmazni vagy korlátozni a szexuális tevékenységet az alábbi 8.2.1. szakaszban leírtak szerint
• A gyermeknemzésre képes férfiak nem hajlandóak beleegyezni a fogamzásgátlásba vagy a szexuális tevékenység korlátozásába az alábbi 8.2.1. szakaszban leírtak szerint
• Szoptató alanyok
• Azok az alanyok, akiknél pozitív a hepatitis B/C és/vagy HIV teszteredmény
• Összes szérum bilirubin >4,0 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 120 NE/L
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 135 NE/L
• Alkáli foszfatáz (ALP) >300 NE/L
• A PT vagy PTT klinikailag jelentős emelkedése a laboratóriumi normákhoz képest
• Bármely alany, akinek ismert LV trombusa van, vagy akinél LV trombust észleltek a vizsgálat szűrési időszaka alatt.
• Rutherford 5. vagy 6. osztályú kritikus végtag-ischaemiában szenvedő alanyok
• Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alany
• Minden olyan alany, amely otthoni oxigénhasználatot igényel
• Alanyok, akiknek a kórelőzményében szisztémás lupusz eritematózus (SLE) fellángolása szerepel
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben
• Az alany kizárásra kerül, ha a helyszíni vizsgálatvezető belátása alapján alkalmatlan a vizsgálatra.