Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JVS-100 administreret til voksne med iskæmisk hjertesvigt. (STOP-HF)

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
• Over eller lig med 18 år
• Forsøgspersoner med nedsat 6 minutters gangafstand
• Forringet livskvalitet målt ved Minnesota LWHF-spørgeskema
• Iskæmisk kardiomyopati uden akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 måneder
• Resterende velafgrænset region af LV systolisk dysfunktion defineret som mindst 3 på hinanden følgende segmenter af unormal vægbevægelse ved ekkokardiografi aflæst på ekkokardiografi-kernelaboratoriet
• LVEF ≤40 % målt ved ekkokardiografi aflæst på ekkokardiografi-kernelaboratoriet
• Skal opfylde kriterierne for godstykkelse
• Forsøgspersonen har en implanteret, funktionel AICD
• Forsøgspersoner med diabetes skal have haft en øjenlægeundersøgelse inden for det sidste år, der ikke har vist nogen aktiv proliferativ retinopati

• Forsøgsperson, der modtager stabil optimal farmakologisk behandling defineret som:

  • ACE-hæmmer og/eller ARB og betablokker i 90 dage med stabil dosis i 30 dage, medmindre kontraindiceret
  • Diuretikum hos personer med tegn på væskeretention
  • ASA, medmindre det er kontraindiceret
  • Statin, medmindre det er kontraindiceret
  • Aldosteronantagonist efter lægens skøn

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt revaskularisering inden for 30 dage efter tilmelding
• Estimeret glomerulær filtreringshastighed < 30 ml/min*
• Tegn på akut hjertesvigt inden for 24 timer efter planlagt injektion
• Anamnese med aortaklap opstød klassificeret som "moderat" eller alvorlig
• Moderat/Svær aortastenose defineret som AVA <1,5 cm2

Bemærk: Patient bør ikke udelukkes, hvis patientens journaler dokumenterer, at patienten inden for de sidste 6 måneder har enten:

• ingen aortastenose
• mild aortastenose
• normal aortaklap
• normal aortatrykgradient

• aorta trykgradient < 20 mmHg

  • Tilstedeværelse af en kunstig aortaklap
  • Personer med aortaaneurisme >3,8 cm
  • Mitral regurgitation defineret som "alvorlig" målt ved ekkokardiografi på det kliniske sted.
  • Patienter med planlagt mitralklapreparation eller udskiftningsoperation
  • Enhver patient med en historie med kræft vil blive udelukket, medmindre:
• Kræften var begrænset til helbredelige ikke-melanom hudkræftformer og/eller
• Kræften blev fjernet ved en vellykket tumorresektion, med eller uden strålebehandling eller kemoterapibehandling, 5 år eller mere før optagelse i denne undersøgelse uden gentagelse

Forsøgspersoner skal have følgende resultater på aldersegnede kræftscreeninger:

• Forsøgspersoner på 50 år eller ældre har haft en fækal okkult blodprøve (FOBT) eller fækal immunokemisk test (FIT), der var negativ inden for det sidste år
• Kvinder på 30 år eller ældre har haft en PAP-test, der var negativ inden for de sidste 3 år
• Kvinder på 40 år eller ældre har fået foretaget en mammografi, der var negativ inden for det sidste år
• Mænd over 45 år har haft en prostataspecifik antigen (PSA) blodprøve og digital rektal undersøgelse (DRE), der var negativ inden for det sidste år
• Efter anmodning fra stedets hovedinvestigator vil ethvert forsøgsperson med et ikke-negativt resultat, der menes at skyldes en ikke-kræftrelateret tilstand, blive evalueret af den medicinske monitor med henblik på tilmelding

Ekskluderingskriterier (ctd):

• Personer med vedvarende eller kronisk atrieflimren vil blive udelukket, medmindre:

  • En stabil, regelmæssig puls opretholdes med en biventrikulær pacemaker
  • En stabil, regelmæssig puls opretholdes med en univentrikulær pacemaker, der pacer mindre end eller lig med 40 % af tiden
• Personer med biventrikulær pacing-enhed implanteret inden for de sidste 3 måneder ELLER tidligere implanteret biventrikulær pacing-enhed med programmering planlagt til at blive reoptimeret efter tilmelding til dette forsøg
• Tidligere solid organtransplantation
• Forsøgspersoner med mere end 40 % univentrikulær RV-pacing
• Personer med ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c >9,0 %
• Manglende evne til at gennemføre 6 minutters gang eller løbebåndstræningstest
• Deltagelse i et eksperimentelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding
• Enhver forsøgsperson, der har været tilmeldt et gen- eller stamcelleterapi hjerteforsøg inden for det sidste år
• Forventet levetid på mindre end 1 år
• Positiv graviditetstest (serum βHCG) hos kvinder i den fødedygtige alder og/eller uvilje til at bruge præventionsmidler eller begrænse seksuel aktivitet som beskrevet i afsnit 8.2.1 nedenfor
• Uvilje hos mænd, der er i stand til at blive far til et barn, til at acceptere at bruge barriereprævention eller begrænse seksuel aktivitet som beskrevet i afsnit 8.2.1 nedenfor
• Forsøgspersoner, der ammer
• Forsøgspersoner med positive testresultater for hepatitis B/C og/eller HIV
• Total serumbilirubin >4,0 mg/dl
• Aspartataminotransferase (AST) > 120 IE/L
• Alaninaminotransferase (ALT) > 135 IE/L
• Alkalisk fosfatase (ALP) >300 IE/L
• Klinisk signifikante stigninger i PT eller PTT i forhold til laboratorienormer
• Ethvert individ med en kendt eksisterende LV-trombe eller har en LV-trombe påvist under screeningsperioden for denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner med Rutherford klasse 5 eller 6 kritisk lemmeriskæmi
• Person med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
• Ethvert emne, der kræver iltforbrug i hjemmet
• Personer med en historie med systemisk lupus erythematosus (SLE) opblussen
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
• En forsøgsperson vil blive udelukket, hvis han/hun er uegnet til forsøget baseret på vurderingen af ​​webstedets hovedefterforsker