Исследование по оценке безопасности и эффективности JVS-100, вводимого взрослым с ишемической сердечной недостаточностью. (STOP-HF)

Критерии включения:

• Желание и возможность подписать информированное согласие
• старше или равно 18 лет
• Субъекты с нарушением дистанции 6-минутной ходьбы по коридору
• Нарушение качества жизни по данным Миннесотского опросника LWHF
• Ишемическая кардиомиопатия без острого коронарного синдрома в течение последних 6 мес.
• Остаточная четко очерченная область систолической дисфункции ЛЖ, определяемая как минимум 3 последовательных сегмента аномального движения стенки по данным эхокардиографии, считываемой в основной лаборатории эхокардиографии
• ФВ ЛЖ ≤40%, измеренная с помощью эхокардиографии в основной лаборатории эхокардиографии
• Должен соответствовать критериям толщины стенки
• Субъект имеет имплантированный функциональный AICD.
• Субъекты с диабетом должны были пройти обследование у офтальмолога в течение последнего года, не показавшее активной пролиферативной ретинопатии.

• Субъект получает стабильную оптимальную фармакологическую терапию, определяемую как:

  • Ингибитор АПФ и/или БРА и бета-блокатор в течение 90 дней со стабильной дозой в течение 30 дней, если нет противопоказаний
  • Диуретик у субъектов с признаками задержки жидкости
  • АСК, если нет противопоказаний
  • Статины, если нет противопоказаний
  • Антагонист альдостерона по усмотрению врача

Критерий исключения:

• Плановая реваскуляризация в течение 30 дней после включения
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин*
• Признаки острой сердечной недостаточности в течение 24 часов после запланированной инъекции
• Регургитация аортального клапана в анамнезе классифицируется как «умеренная» или тяжелая.
• Умеренный/тяжелый аортальный стеноз определяется как AVA <1,5 см2

Примечание. Пациента не следует исключать из списка, если в его медицинской карте документально подтверждено, что в течение последних 6 месяцев у пациента:

• отсутствие аортального стеноза
• легкий аортальный стеноз
• нормальный аортальный клапан
• нормальный градиент аортального давления

• градиент давления в аорте < 20 мм рт.ст.

  • Наличие искусственного аортального клапана
  • Субъекты с аневризмой аорты >3,8 см
  • Митральная регургитация определяется как «тяжелая», измеренная с помощью эхокардиографии на клиническом участке.
  • Пациенты с плановой операцией по восстановлению или замене митрального клапана
  • Любой пациент с раком в анамнезе будет исключен, если:
• Рак был ограничен излечимыми немеланомными злокачественными новообразованиями кожи и/или
• Рак был удален путем успешной резекции опухоли с лучевой или химиотерапевтической терапией или без нее за 5 или более лет до включения в это исследование без рецидива.

Субъекты должны иметь следующие результаты скрининга рака, соответствующие возрасту:

• Субъекты в возрасте 50 лет и старше имели отрицательный анализ кала на скрытую кровь (FOBT) или иммунохимический анализ кала (FIT) в течение последнего года.
• Женщины в возрасте 30 лет и старше имели отрицательный ПАП-тест в течение последних 3 лет.
• Женщины в возрасте 40 лет и старше имели отрицательный результат маммографии в течение последнего года.
• У мужчин старше 45 лет анализ крови на простат-специфический антиген (ПСА) и пальцевое ректальное исследование (ПРИ) были отрицательными в течение последнего года.
• По запросу главного исследователя центра любой субъект с неотрицательным результатом, который, как считается, связан с заболеванием, не связанным с раком, будет оцениваться медицинским наблюдателем для включения в исследование.

Критерии исключения (продолжение):

• Субъекты с персистирующей или хронической фибрилляцией предсердий будут исключены, если:

  • Стабильный, регулярный сердечный ритм поддерживается бивентрикулярным кардиостимулятором.
  • Стабильная, регулярная частота сердечных сокращений поддерживается при одножелудочковом кардиостимуляторе, стимуляция которого меньше или равна 40% времени.
• Субъекты с бивентрикулярным кардиостимулятором, имплантированным в течение последних 3 месяцев ИЛИ ранее имплантированным бивентрикулярным кардиостимулятором, программирование которого планируется повторно оптимизировать после включения в это исследование.
• Предыдущая трансплантация солидных органов
• Субъекты с более чем 40% унивентрикулярной стимуляции правого желудочка
• Субъекты с неконтролируемым диабетом, определяемым как HbA1c> 9,0%
• Неспособность выполнить 6-минутную ходьбу или тест на беговой дорожке
• Участие в экспериментальном клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
• Любой субъект, который был включен в кардиологические испытания генной терапии или терапии стволовыми клетками в течение последнего года.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
• Положительный тест на беременность (бета-ХГЧ в сыворотке) у женщин детородного возраста и/или нежелания использовать противозачаточные средства или ограничивать сексуальную активность, как описано в Разделе 8.2.1 ниже.
• Нежелание мужчин, способных стать отцами, соглашаться на использование барьерной контрацепции или ограничение сексуальной активности, как описано в Разделе 8.2.1 ниже.
• Субъекты, кормящие грудью
• Субъекты с положительными результатами теста на гепатит B/C и/или ВИЧ
• Общий сывороточный билирубин >4,0 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 120 МЕ/л
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 135 МЕ/л
• Щелочная фосфатаза (ЩФ) >300 МЕ/л
• Клинически значимое повышение ПВ или АЧТВ относительно лабораторных норм
• Любой субъект с известным существующим тромбом ЛЖ или с тромбом ЛЖ, обнаруженным в период скрининга этого исследования.
• Субъекты с критической ишемией конечностей 5 или 6 класса по Резерфорду
• Субъект с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
• Любой предмет, требующий домашнего использования кислорода
• Субъекты с историей вспышки системной красной волчанки (СКВ)
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
• Субъект будет исключен, если он / она непригоден для исследования, на усмотрение главного исследователя сайта.