Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JVS-100 podávaného dospělým s ischemickým srdečním selháním. (STOP-HF)

6. února 2014 aktualizováno: Juventas Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky JVS-100 podané endomyokardiální injekcí kohortám dospělých s ischemickým srdečním selháním

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a účinnost použití JVS-100 k léčbě srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

90 subjektů s ischemickou kardiomyopatií bude randomizováno tak, aby dostali jednu dávku 15 nebo 30 mg JVS-100 nebo odpovídající placebo. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1, aby dostávaly buď placebo, 15 mg nebo 30 mg JVS-100. Subjekty budou monitorovány přes noc po dobu 18-24 hodin po dávce a budou mít naplánované návštěvy 3 dny po injekci pro hodnocení bezpečnosti. U všech subjektů budou naplánovány následné návštěvy na přibližně 30 dní (1 měsíc), 120 dní (4 měsíce) a 360 dní (12 měsíců) pro posouzení bezpečnosti a srdeční funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50026
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10476
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45238
        • The Lindner Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Subjekty s postižením 6 minut chůze na sál
  • Zhoršená kvalita života měřená dotazníkem Minnesota LWHF
  • Ischemická kardiomyopatie bez akutního koronárního syndromu za posledních 6 měsíců
  • Reziduální dobře ohraničená oblast systolické dysfunkce LK definovaná jako nejméně 3 po sobě jdoucí segmenty abnormálního pohybu stěny echokardiograficky odečtené v základní echokardiografické laboratoři
  • LVEF ≤40 % měřeno echokardiograficky odečtenou v základní echokardiografické laboratoři
  • Musí splňovat kritéria tloušťky stěny
  • Subjekt má implantovaný funkční AICD
  • Subjekty s diabetem musely podstoupit v posledním roce oftalmologické vyšetření, které neprokázalo žádnou aktivní proliferativní retinopatii

  • Subjekt, který dostává stabilní optimální farmakologickou terapii definovanou jako:

    • ACE inhibitor a/nebo ARB a beta-blokátor po dobu 90 dnů se stabilní dávkou po dobu 30 dnů, pokud nejsou kontraindikovány
    • Diuretikum u jedinců s prokázanou retenci tekutin
    • ASA, pokud není kontraindikováno
    • Statin, pokud není kontraindikován
    • Antagonista aldosteronu podle uvážení lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná revaskularizace do 30 dnů po zařazení
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min*
  • Známky akutního srdečního selhání do 24 hodin po plánované injekci
  • Anamnéza regurgitace aortální chlopně klasifikovaná jako "střední" nebo těžká
  • Středně těžká/těžká aortální stenóza definovaná jako AVA <1,5 cm2

Poznámka: Pacient by neměl být vyloučen, pokud zdravotní záznamy pacienta dokládají, že během posledních 6 měsíců měl buď:

  • žádná aortální stenóza
  • mírná aortální stenóza
  • normální aortální chlopeň
  • normální aortální tlakový gradient

  • aortální tlakový gradient < 20 mmHg

    • Přítomnost umělé aortální chlopně
    • Subjekty s aneuryzmatem aorty >3,8 cm
    • Mitrální regurgitace definovaná jako „závažná“ měřená echokardiografií na klinickém místě.
    • Pacienti s plánovanou reparací mitrální chlopně nebo substituční operací
    • Každý pacient s rakovinou v anamnéze bude vyloučen, pokud:
  • Rakovina byla omezena na vyléčitelné nemelanomové kožní malignity a/nebo
  • Rakovina byla odstraněna úspěšnou resekcí nádoru, s nebo bez radiační nebo chemoterapeutické léčby, 5 let nebo déle před zařazením do této studie bez recidivy

Subjekty musí mít při screeningu rakoviny přiměřené věku následující výsledky:

  • Subjekty ve věku 50 let nebo starší podstoupily v posledním roce test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) nebo imunochemický test stolice (FIT), který byl negativní
  • Ženy ve věku 30 let a starší měly v posledních 3 letech test PAP, který byl negativní
  • Ženy ve věku 40 let a starší podstoupily v posledním roce mamograf, který byl negativní
  • Muži starší 45 let podstoupili krevní test na prostatický specifický antigen (PSA) a digitální rektální vyšetření (DRE), které byly v posledním roce negativní
  • Na žádost hlavního výzkumníka místa bude každý subjekt s negativním výsledkem, o kterém se předpokládá, že je způsoben stavem nesouvisejícím s rakovinou, vyhodnocen lékařským monitorem pro zařazení.

Kritéria vyloučení (ctd):

  • Subjekty s přetrvávající nebo chronickou fibrilací síní budou vyloučeny, pokud:

    • Stabilní, pravidelná srdeční frekvence je udržována biventrikulárním kardiostimulátorem
    • Stabilní, pravidelná srdeční frekvence je udržována se stimulací univentrikulárního kardiostimulátoru méně než nebo rovnou 40 % času
  • Subjekty s implantovaným biventrikulárním stimulačním zařízením během posledních 3 měsíců NEBO dříve implantovaným biventrikulárním stimulačním zařízením s plánovanou reoptimalizací programování po zařazení do této studie
  • Předchozí transplantace solidních orgánů
  • Subjekty s více než 40 % univentrikulární RV stimulace
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem definovaným jako HbA1c > 9,0 %
  • Neschopnost dokončit 6minutovou chůzi nebo zátěžový test na běžícím pásu
  • Účast na experimentálním klinickém hodnocení do 30 dnů před zařazením
  • Jakýkoli subjekt, který byl v posledním roce zařazen do kardiologické studie genové nebo kmenové buňky
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Pozitivní těhotenský test (sérové ​​βHCG) u žen ve fertilním věku a/nebo neochoty používat antikoncepci nebo omezit sexuální aktivitu, jak je popsáno v části 8.2.1 níže
  • Neochota mužů schopných zplodit dítě souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce nebo omezením sexuální aktivity, jak je popsáno v části 8.2.1 níže
  • Subjekty, které kojí
  • Subjekty s pozitivními výsledky testů na hepatitidu B/C a/nebo HIV
  • Celkový sérový bilirubin >4,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 120 IU/L
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 135 IU/L
  • Alkalická fosfatáza (ALP) >300 IU/L
  • Klinicky významné zvýšení PT nebo PTT vzhledem k laboratorním normám
  • Jakýkoli subjekt se známým existujícím trombem LV nebo má trombus LV zjištěný během období screeningu této studie.
  • Subjekty s kritickou ischemií končetin třídy 5 nebo 6 podle Rutherforda
  • Subjekt s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
  • Jakýkoli subjekt vyžadující domácí použití kyslíku
  • Subjekty s anamnézou vzplanutí systémového lupus erythematodes (SLE).
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
  • Subjekt bude vyloučen, pokud nebude způsobilý pro studii na základě uvážení hlavního zkoušejícího na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Injekce placeba
Intramyokardiální injekce
Experimentální: 15 mg dávka JVS-100
Biologický: JVS-100 15 mg dávka Injekce
Intramyokardiální injekce
Experimentální: 30 mg dávka JVS-100
Biologický: JVS-100 injekční dávka 30 mg
Intramyokardiální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv injekce JVS-100 na vzdálenost šesti minut chůze (6MWD) po 4 měsících sledování
Časové okno: 4 měsíce
Prozkoumat dopad jednotlivých dávek JVS-100 (buď 15 nebo 30 mg) podaných endomyokardiální injekcí přes BioCardia Helical Infusion katetr na vzdálenost 6 minut chůze ve srovnání s placebem 4 měsíce po podání
4 měsíce
Vliv injekce JVS-100 na kvalitu života po 4 měsících sledování
Časové okno: 4 měsíce
Prozkoumat dopad jednotlivých dávek JVS-100 (buď 15 nebo 30 mg) podaných endomyokardiální injekcí přes BioCardia Helical Infusion katetr na kvalitu života měřenou dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ve srovnání s placebem 4 měsíce po podání dávky
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv injekce JVS-100 na kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumat dopad jednotlivých dávek JVS-100 (buď 15 nebo 30 mg) podaných endomyokardiální injekcí přes BioCardia Helical Infusion katetr na kvalitu života měřenou dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ve srovnání s placebem 12 měsíců po podání dávky
12 měsíců
Vliv vstřikování JVS-100 na třídu NYHA
Časové okno: 4 měsíce
Prozkoumat dopad jednotlivých dávek JVS-100 (buď 15 nebo 30 mg) podaných endomyokardiální injekcí přes BioCardia Helical Infusion katetr na třídu NYHA ve srovnání s placebem 4 měsíce po podání
4 měsíce
Vliv injekce JVS-100 na LVEF
Časové okno: 4 měsíce
Prozkoumat dopad jednotlivých dávek JVS-100 (buď 15 nebo 30 mg) podaných endomyokardiální injekcí přes Helical Infusion katétr BioCardia na ejekční frakci levé komory měřenou echokardiografií ve srovnání s placebem 4 měsíce po podání
4 měsíce
Vliv injekce JVS-100 na čas do dekompenzace prvního srdečního selhání
Časové okno: Až 12 měsíců
Prozkoumat dopad jednotlivých dávek JVS-100 (buď 15 nebo 30 mg) podaných endomyokardiální injekcí přes BioCardia Helical Infusion katetr na dobu do první dekompenzace srdečního selhání ve srovnání s placebem
Až 12 měsíců
Vliv injekce JVS-100 na závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Prozkoumat dopad jednotlivých dávek JVS-100 (buď 15 nebo 30 mg) podaných endomyokardiální injekcí přes BioCardia Helical Infusion katetr na počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) ve srovnání s placebem
Až 12 měsíců
Vliv injekce JVS-100 na počet nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 měsíců
Prozkoumat dopad jednotlivých dávek JVS-100 (buď 15 nebo 30 mg) podaných endomyokardiální injekcí přes BioCardia Helical Infusion katetr na počet nežádoucích účinků ve srovnání s placebem
Až 12 měsíců
Vliv injekce JVS-100 na počet závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 měsíců
Prozkoumat dopad jednotlivých dávek JVS-100 (buď 15 nebo 30 mg) podaných endomyokardiální injekcí přes BioCardia Helical Infusion katetr na počet závažných nežádoucích účinků ve srovnání s placebem
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juventas Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JTCS-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické srdeční selhání

Klinické studie na Injekce placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit