自体脂肪组织来源的间充质干细胞移植治疗股骨头缺血性坏死患者
2017年8月30日 更新者：R-Bio
自体脂肪组织来源的间充质干细胞移植治疗股骨头缺血性坏死患者的安全性和有效性
本研究的目的是探讨脂肪组织来源的间充质干细胞 (MSCs) 自体移植治疗股骨头缺血性坏死患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁，男女不限。
- 理解并签署本研究同意书的受试者。
- 非外伤性股骨头缺血性坏死的临床诊断
- 斯坦伯格Ⅰ、Ⅱ、ⅢA期
- 病变超过 30% 的患者（通过 Kim 法）
排除标准：
- 股骨头塌陷患者
- 患者在受影响的髋部进行了核心减压或多次钻孔
- 接受骨质疏松药物和甲状旁腺激素药物治疗的患者
- 服用使用免疫抑制药物和细胞毒性药物的药物或在研究期间无法停止使用它们
- 服用使用肾上腺皮质激素药物的药物或在研究期间无法停止使用药物
- 受试者无法接受 MRI（即 带起搏器、金属髋关节假体植入物的患者）
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的妇女。
- HIV 和肝炎血清学阳性
- 严重的既往疾病，如心血管疾病、癌症、肾脏疾病、内分泌疾病和自身免疫性疾病
- 在纳入研究前 3 个月内参加过另一项临床试验或使用不同的研究产品进行治疗。
- 根据医学标准难以参与研究的其他病理状况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体脂肪组织来源的间充质干细胞
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将自体脂肪来源的间充质干细胞注入股骨头。
剂量：1x10e8 个细胞/3mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像
大体时间：96周
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在注射 MSCs 后 24 个月，使用磁共振成像 (MRI) 评估治疗股骨头的变化。
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96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透视/CT
大体时间：96周
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在注射 MSCs 后 24 个月，使用 SPEC/CT 评估治疗股骨头的变化。
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96周
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髋关节 X 光
大体时间：96周
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在注射 MSCs 后 24 个月，使用髋关节 X 光检查确认股骨头塌陷。
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96周
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HHS（哈里斯臀围评分）
大体时间：96周
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在注射 MSCs 后 24 个月，使用 Harris 髋关节评分评估治疗股骨头的变化。
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96周
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WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学）指数
大体时间：96周
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在注射 MSCs 后 24 个月，使用 WOMAC 指数评估治疗股骨头的变化。
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96周
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UCLA（加州大学洛杉矶分校）髋关节问卷
大体时间：96周
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在注射 MSCs 后 24 个月，使用 UCLA 髋关节问卷评估治疗股骨头的变化。
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96周
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安全评价
大体时间：96周
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使用身体检查、生命体征、治疗紧急不良事件 (TEAE) 和临床实验室测试的结果来确定自体脂肪组织来源的间充质干细胞载体的整体安全性。
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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