Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasient med avaskulær nekrose av lårhodet

30. august 2017 oppdatert av: R-Bio

Sikkerhet og effekt av autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasient med avaskulær nekrose av lårhodet

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved autolog transplantasjon av fettvevsavledede mesenkymale stamceller (MSCs) hos pasienter med avaskulær nekrose av lårbenshodet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder :18-70, menn og kvinner.
  • Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien.
  • Klinisk diagnose av ikke-traumatisk avaskulær nekrose av lårbenshodet
  • Steinberg trinn I, II, ⅢA
  • Pasienter hvis lesjon er mer enn 30 % (ved Kims metode)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kollapset lårbenshodet
  • Pasienten har hatt en kjernedekompresjon eller multippelboring i den berørte hoften
  • Pasienter som fikk osteoporosemedisiner og parathyreoideahormonmedisiner
  • Tar medisiner som bruker de immunsuppressive stoffene og cellegiftene eller som ikke er i stand til å avbryte bruken i løpet av studien
  • Tar medisiner som bruker binyrebarkhormonmedikamenter eller ikke er i stand til å avbryte bruken i løpet av studien
  • Person som ikke kan gjennomgå MR (dvs. pasienter med pacemaker, metalliske hofteproteseimplantater)
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Positiv serologi for HIV og hepatitt
  • Alvorlige eksisterende medisinske tilstander som kardiovaskulære sykdommer, kreft, nyresykdommer, endokrine sykdommer og autoimmune sykdommer
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før inkludering i studien.
  • Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i studien i henhold til medisinske kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe fettvevsavledede MSC-er
Infusjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller inn i lårhodet. Dose: 1x10e8 celler/3mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 96 uker
For å evaluere endringen av behandlet lårbenshode ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) 24 måneder etter injeksjon av MSC-er.
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPECT/CT
Tidsramme: 96 uker
For å evaluere endringen av behandlet lårbenshode ved bruk av SPEC/CT 24 måneder etter injeksjon av MSC.
96 uker
Hofterøntgen
Tidsramme: 96 uker
For å bekrefte kollapsen av lårbenshodet ved hjelp av hofterøntgen 24 måneder etter injeksjon av MSC.
96 uker
HHS (Harris Hip Score)
Tidsramme: 96 uker
For å evaluere endringen av behandlet lårbenshode ved hjelp av Harris Hip Score 24 måneder etter injeksjon av MSCs.
96 uker
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index
Tidsramme: 96 uker
For å evaluere endringen av behandlet lårbenshode ved bruk av WOMAC Index 24 måneder etter injeksjon av MSC.
96 uker
UCLA (University of California Los Angeles) hipt spørreskjema
Tidsramme: 96 uker
For å evaluere endringen av behandlet lårbenshode ved hjelp av UCLA hoftespørreskjema 24 måneder etter injeksjon av MSC-er.
96 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 96 uker
For å bestemme den generelle sikkerheten til bærer av autolog fettvev avledet mesenkymale stamceller ved bruk av fysiske undersøkelser, vitale tegn, behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE) og resultatene av kliniske laboratorietester.
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KSC-MSCs-AVN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog fettvevsavledet MSC-transplantasjon

3
Abonnere