- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01643655
Autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasient med avaskulær nekrose av lårhodet
30. august 2017 oppdatert av: R-Bio
Sikkerhet og effekt av autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasient med avaskulær nekrose av lårhodet
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved autolog transplantasjon av fettvevsavledede mesenkymale stamceller (MSCs) hos pasienter med avaskulær nekrose av lårbenshodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder :18-70, menn og kvinner.
- Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien.
- Klinisk diagnose av ikke-traumatisk avaskulær nekrose av lårbenshodet
- Steinberg trinn I, II, ⅢA
- Pasienter hvis lesjon er mer enn 30 % (ved Kims metode)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kollapset lårbenshodet
- Pasienten har hatt en kjernedekompresjon eller multippelboring i den berørte hoften
- Pasienter som fikk osteoporosemedisiner og parathyreoideahormonmedisiner
- Tar medisiner som bruker de immunsuppressive stoffene og cellegiftene eller som ikke er i stand til å avbryte bruken i løpet av studien
- Tar medisiner som bruker binyrebarkhormonmedikamenter eller ikke er i stand til å avbryte bruken i løpet av studien
- Person som ikke kan gjennomgå MR (dvs. pasienter med pacemaker, metalliske hofteproteseimplantater)
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
- Positiv serologi for HIV og hepatitt
- Alvorlige eksisterende medisinske tilstander som kardiovaskulære sykdommer, kreft, nyresykdommer, endokrine sykdommer og autoimmune sykdommer
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før inkludering i studien.
- Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i studien i henhold til medisinske kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Autologe fettvevsavledede MSC-er
|
Infusjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller inn i lårhodet.
Dose: 1x10e8 celler/3mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 96 uker
|
For å evaluere endringen av behandlet lårbenshode ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) 24 måneder etter injeksjon av MSC-er.
|
96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SPECT/CT
Tidsramme: 96 uker
|
For å evaluere endringen av behandlet lårbenshode ved bruk av SPEC/CT 24 måneder etter injeksjon av MSC.
|
96 uker
|
Hofterøntgen
Tidsramme: 96 uker
|
For å bekrefte kollapsen av lårbenshodet ved hjelp av hofterøntgen 24 måneder etter injeksjon av MSC.
|
96 uker
|
HHS (Harris Hip Score)
Tidsramme: 96 uker
|
For å evaluere endringen av behandlet lårbenshode ved hjelp av Harris Hip Score 24 måneder etter injeksjon av MSCs.
|
96 uker
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index
Tidsramme: 96 uker
|
For å evaluere endringen av behandlet lårbenshode ved bruk av WOMAC Index 24 måneder etter injeksjon av MSC.
|
96 uker
|
UCLA (University of California Los Angeles) hipt spørreskjema
Tidsramme: 96 uker
|
For å evaluere endringen av behandlet lårbenshode ved hjelp av UCLA hoftespørreskjema 24 måneder etter injeksjon av MSC-er.
|
96 uker
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 96 uker
|
For å bestemme den generelle sikkerheten til bærer av autolog fettvev avledet mesenkymale stamceller ved bruk av fysiske undersøkelser, vitale tegn, behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE) og resultatene av kliniske laboratorietester.
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSC-MSCs-AVN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autolog fettvevsavledet MSC-transplantasjon
-
Kasiak Research Pvt. Ltd.UkjentIdiopatisk lungefibroseIndia