Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo em paciente com necrose avascular da cabeça femoral
30 de agosto de 2017 atualizado por: R-Bio
Segurança e eficácia do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em paciente com necrose avascular da cabeça femoral
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (MSCs) em pacientes com necrose avascular da cabeça femoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70, homens e mulheres.
- Sujeitos que entendem e assinam o termo de consentimento para este estudo.
- Diagnóstico clínico de necrose avascular não traumática da cabeça femoral
- Steinberg estágio I, II, ⅢA
- Pacientes cuja lesão é superior a 30% (pelo método de Kim)
Critério de exclusão:
- Pacientes que colapsaram a cabeça femoral
- O paciente teve uma descompressão central ou perfuração múltipla no quadril afetado
- Pacientes que receberam medicamentos para osteoporose e medicamentos para hormônio da paratireoide
- Tomando medicamentos que usam drogas imunossupressoras e agentes citotóxicos ou incapaz de interromper seu uso durante o estudo
- Tomando medicamentos que usam drogas de hormônio adrenocortical ou incapaz de interromper seu uso durante o estudo
- Sujeito incapaz de passar por ressonância magnética (ou seja, pacientes com marca-passo, implantes metálicos de prótese de quadril)
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Sorologia positiva para HIV e hepatite
- Condições médicas pré-existentes graves, como doenças cardiovasculares, câncer, doenças renais, doenças endócrinas e doenças autoimunes
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com um produto experimental diferente dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Outras condições ou circunstâncias patológicas que dificultem a participação no estudo segundo critérios médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo
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Infusão na cabeça femoral de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo.
Dose: 1x10e8 células/3mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: 96 semanas
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Avaliar a alteração da cabeça femoral tratada usando ressonância magnética (MRI) 24 meses após a injeção de MSCs.
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SPECT/CT
Prazo: 96 semanas
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Avaliar a alteração da cabeça femoral tratada usando SPEC/CT 24 meses após a injeção de MSCs.
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96 semanas
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Raio-x do quadril
Prazo: 96 semanas
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Para confirmar o colapso da cabeça femoral usando radiografia do quadril 24 meses após a injeção de MSCs.
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96 semanas
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HHS (Harris Hip Score)
Prazo: 96 semanas
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Avaliar a alteração da cabeça femoral tratada usando o Harris Hip Score 24 meses após a injeção de MSCs.
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96 semanas
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Índice WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities)
Prazo: 96 semanas
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Avaliar a alteração da cabeça femoral tratada usando o Índice WOMAC 24 meses após a injeção de MSCs.
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96 semanas
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Questionário de quadril da UCLA (Universidade da Califórnia em Los Angeles)
Prazo: 96 semanas
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Avaliar a alteração da cabeça femoral tratada usando o questionário de quadril da UCLA 24 meses após a injeção de MSCs.
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96 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 96 semanas
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Determinar a segurança geral do portador de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo usando exames físicos, sinais vitais, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e resultados de testes laboratoriais clínicos.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSC-MSCs-AVN
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