Trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en paciente con necrosis avascular de la cabeza femoral
30 de agosto de 2017 actualizado por: R-Bio
Seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con necrosis avascular de la cabeza femoral
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del trasplante autólogo de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo en pacientes con necrosis avascular de la cabeza femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70, hombres y mujeres.
- Sujetos que comprendan y firmen el formulario de consentimiento para este estudio.
- Diagnóstico clínico de necrosis avascular no traumática de la cabeza femoral
- Steinberg etapa I, II, ⅢA
- Pacientes cuya lesión es superior al 30% (por el Método de Kim)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han colapsado la cabeza femoral
- El paciente ha tenido una descompresión central o perforación múltiple en la cadera afectada
- Pacientes que recibieron medicamentos para la osteoporosis y medicamentos para la hormona paratiroidea
- Tomar medicamentos que utilizan fármacos inmunosupresores y agentes citotóxicos o no poder interrumpir su uso durante la duración del estudio.
- Tomando medicamentos que usan las hormonas adrenocorticales o no pueden descontinuar su uso durante la duración del estudio
- Sujeto incapaz de someterse a una resonancia magnética (es decir, pacientes con marcapasos, implantes de prótesis metálicas de cadera)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Serología positiva para VIH y hepatitis.
- Condiciones médicas preexistentes graves como enfermedades cardiovasculares, cáncer, enfermedades renales, enfermedades endocrinas y enfermedades autoinmunes
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un producto en investigación diferente dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MSC derivadas de tejido adiposo autólogo
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Infusión en la cabeza femoral de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo.
Dosis : 1x10e8 células/3mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Evaluar el cambio de la cabeza femoral tratada mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) a los 24 meses después de la inyección de MSC.
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96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SPECT/TC
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Evaluar el cambio de la cabeza femoral tratada mediante SPEC/CT 24 meses después de la inyección de MSC.
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96 semanas
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Radiografía de cadera
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Para confirmar el colapso de la cabeza femoral mediante rayos X de cadera a los 24 meses posteriores a la inyección de MSC.
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96 semanas
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HHS (puntaje de cadera de Harris)
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Evaluar el cambio de la cabeza femoral tratada utilizando Harris Hip Score a los 24 meses después de la inyección de MSC.
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96 semanas
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Índice WOMAC (Universidades Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Evaluar el cambio de la cabeza femoral tratada utilizando el índice WOMAC a los 24 meses después de la inyección de MSC.
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96 semanas
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Cuestionario de cadera de la UCLA (Universidad de California en Los Ángeles)
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Evaluar el cambio de la cabeza femoral tratada mediante el cuestionario de cadera UCLA a los 24 meses después de la inyección de MSC.
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96 semanas
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Determinar la seguridad general del portador de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo mediante exámenes físicos, signos vitales, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSC-MSCs-AVN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .