Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van autoloog vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen Transplantatie bij patiënt met avasculaire necrose van de femurkop

30 augustus 2017 bijgewerkt door: R-Bio

Veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog vetweefsel bij patiënten met avasculaire necrose van de femurkop

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van autologe transplantatie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bij patiënten met avasculaire necrose van de heupkop.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-70, mannen en vrouwen.
  • Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen.
  • Klinische diagnose van niet-traumatische avasculaire necrose van de heupkop
  • Steinberg stadium I, II, ⅢA
  • Patiënten met een laesie van meer dan 30% (volgens Kim's methode)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ingeklapte heupkop
  • Patiënt heeft een kerndecompressie of meervoudige boringen in de aangedane heup gehad
  • Patiënten die geneesmiddelen tegen osteoporose en geneesmiddelen voor bijschildklierhormoon kregen
  • Medicijnen nemen die de immunosuppressiva en cytotoxische middelen gebruiken of niet in staat zijn om het gebruik ervan te stoppen tijdens de duur van het onderzoek
  • Medicijnen nemen die de adrenocorticale hormoongeneesmiddelen gebruiken of niet in staat zijn om het gebruik ervan te stoppen voor de duur van het onderzoek
  • Proefpersoon kan geen MRI ondergaan (d.w.z. patiënten met pacemaker, metalen heupprothetische implantaten)
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Positieve serologie voor HIV en hepatitis
  • Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, kanker, nierziekten, endocriene ziekten en auto-immuunziekten
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Van autoloog vetweefsel afgeleide MSC's
Infusie van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen in de femurkop. Dosis: 1x10e8 cellen/3 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 96 weken
Om de verandering van de behandelde heupkop te evalueren met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) 24 maanden na injectie van MSC's.
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPECT/CT
Tijdsspanne: 96 weken
Om de verandering van de behandelde heupkop te evalueren met behulp van SPEC/CT 24 maanden na injectie van MSC's.
96 weken
Heup röntgenfoto
Tijdsspanne: 96 weken
Om de ineenstorting van de heupkop te bevestigen met behulp van heupröntgenfoto's 24 maanden na injectie van MSC's.
96 weken
HHS (Harris Heupscore)
Tijdsspanne: 96 weken
Om de verandering van de behandelde heupkop te evalueren met behulp van Harris Hip Score 24 maanden na injectie van MSC's.
96 weken
WOMAC-index (Western Ontario en McMaster Universities).
Tijdsspanne: 96 weken
Om de verandering van de behandelde heupkop te evalueren met behulp van WOMAC Index 24 maanden na injectie van MSC's.
96 weken
UCLA (University of California Los Angeles) hippe vragenlijst
Tijdsspanne: 96 weken
Om de verandering van de behandelde heupkop te evalueren met behulp van de UCLA heupvragenlijst 24 maanden na injectie van MSC's.
96 weken
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 96 weken
Om de algehele veiligheid van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellendragers te bepalen met behulp van lichamelijk onderzoek, vitale functies, behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en de resultaten van klinische laboratoriumtests.
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KSC-MSCs-AVN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren