- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01643655
Van autoloog vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen Transplantatie bij patiënt met avasculaire necrose van de femurkop
30 augustus 2017 bijgewerkt door: R-Bio
Veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog vetweefsel bij patiënten met avasculaire necrose van de femurkop
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van autologe transplantatie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bij patiënten met avasculaire necrose van de heupkop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70, mannen en vrouwen.
- Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen.
- Klinische diagnose van niet-traumatische avasculaire necrose van de heupkop
- Steinberg stadium I, II, ⅢA
- Patiënten met een laesie van meer dan 30% (volgens Kim's methode)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ingeklapte heupkop
- Patiënt heeft een kerndecompressie of meervoudige boringen in de aangedane heup gehad
- Patiënten die geneesmiddelen tegen osteoporose en geneesmiddelen voor bijschildklierhormoon kregen
- Medicijnen nemen die de immunosuppressiva en cytotoxische middelen gebruiken of niet in staat zijn om het gebruik ervan te stoppen tijdens de duur van het onderzoek
- Medicijnen nemen die de adrenocorticale hormoongeneesmiddelen gebruiken of niet in staat zijn om het gebruik ervan te stoppen voor de duur van het onderzoek
- Proefpersoon kan geen MRI ondergaan (d.w.z. patiënten met pacemaker, metalen heupprothetische implantaten)
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Positieve serologie voor HIV en hepatitis
- Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, kanker, nierziekten, endocriene ziekten en auto-immuunziekten
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van autoloog vetweefsel afgeleide MSC's
|
Infusie van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen in de femurkop.
Dosis: 1x10e8 cellen/3 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 96 weken
|
Om de verandering van de behandelde heupkop te evalueren met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) 24 maanden na injectie van MSC's.
|
96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPECT/CT
Tijdsspanne: 96 weken
|
Om de verandering van de behandelde heupkop te evalueren met behulp van SPEC/CT 24 maanden na injectie van MSC's.
|
96 weken
|
|
Heup röntgenfoto
Tijdsspanne: 96 weken
|
Om de ineenstorting van de heupkop te bevestigen met behulp van heupröntgenfoto's 24 maanden na injectie van MSC's.
|
96 weken
|
|
HHS (Harris Heupscore)
Tijdsspanne: 96 weken
|
Om de verandering van de behandelde heupkop te evalueren met behulp van Harris Hip Score 24 maanden na injectie van MSC's.
|
96 weken
|
|
WOMAC-index (Western Ontario en McMaster Universities).
Tijdsspanne: 96 weken
|
Om de verandering van de behandelde heupkop te evalueren met behulp van WOMAC Index 24 maanden na injectie van MSC's.
|
96 weken
|
|
UCLA (University of California Los Angeles) hippe vragenlijst
Tijdsspanne: 96 weken
|
Om de verandering van de behandelde heupkop te evalueren met behulp van de UCLA heupvragenlijst 24 maanden na injectie van MSC's.
|
96 weken
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 96 weken
|
Om de algehele veiligheid van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellendragers te bepalen met behulp van lichamelijk onderzoek, vitale functies, behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en de resultaten van klinische laboratoriumtests.
|
96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSC-MSCs-AVN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .