Transplantacja autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta z jałową martwicą głowy kości udowej
30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: R-Bio
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta z jałową martwicą głowy kości udowej
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta z jałową martwicą głowy kości udowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-70 lat, mężczyźni i kobiety.
- Osoby, które rozumieją i podpisują formularz zgody na to badanie.
- Rozpoznanie kliniczne nieurazowej jałowej martwicy głowy kości udowej
- Steinberg etap I, II, ⅢA
- Pacjenci, u których zmiana jest większa niż 30% (metodą Kima)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapadniętą głową kości udowej
- U pacjenta wykonano dekompresję rdzenia lub wielokrotne wiercenie w zajętym biodrze
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki na osteoporozę i leki na parathormon
- Przyjmowanie leków, które wykorzystują leki immunosupresyjne i cytotoksyczne lub brak możliwości zaprzestania ich stosowania na czas trwania badania
- Przyjmowanie leków zawierających hormony kory nadnerczy lub brak możliwości zaprzestania ich stosowania na czas trwania badania
- Pacjent nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu (tj. pacjenci z rozrusznikiem serca, metalowymi implantami protezy stawu biodrowego)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Pozytywna serologia w kierunku HIV i zapalenia wątroby
- Poważne istniejące wcześniej schorzenia, takie jak choroby układu krążenia, rak, choroby nerek, choroby endokrynologiczne i choroby autoimmunologiczne
- Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej
|
Do infuzji głowy kości udowej autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Dawka: 1x10e8 komórek/3 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Ocena zmiany leczonej głowy kości udowej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) 24 miesiące po wstrzyknięciu MSC.
|
96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPECT/CT
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Ocena zmiany leczonej głowy kości udowej za pomocą SPEC/CT 24 miesiące po wstrzyknięciu MSC.
|
96 tygodni
|
|
RTG stawu biodrowego
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Potwierdzenie zapadnięcia się głowy kości udowej za pomocą prześwietlenia stawu biodrowego 24 miesiące po wstrzyknięciu MSC.
|
96 tygodni
|
|
HHS (wynik stawu biodrowego Harrisa)
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Ocena zmiany leczonej głowy kości udowej za pomocą Harris Hip Score 24 miesiące po wstrzyknięciu MSC.
|
96 tygodni
|
|
Indeks WOMAC (Uniwersytety Zachodniego Ontario i McMaster).
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Ocena zmiany leczonej głowy kości udowej za pomocą wskaźnika WOMAC po 24 miesiącach od wstrzyknięcia MSC.
|
96 tygodni
|
|
Kwestionariusz stawu biodrowego UCLA (University of California Los Angeles).
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Ocena zmiany leczonej głowy kości udowej za pomocą kwestionariusza stawu biodrowego UCLA po 24 miesiącach od wstrzyknięcia MSC.
|
96 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Określenie ogólnego bezpieczeństwa nośnika autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz wyników laboratoryjnych testów klinicznych.
|
96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSC-MSCs-AVN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .