Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog fettvävnad härledd mesenkymala stamceller Transplantation hos patient med avaskulär nekros av lårbenshuvudet

30 augusti 2017 uppdaterad av: R-Bio

Säkerhet och effekt av autolog fettvävnadshärledd mesenkymala stamcellstransplantation hos patient med avaskulär nekros av lårbenshuvudet

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av autolog transplantation av fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (MSC) hos patienter med avaskulär nekros av lårbenshuvudet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder:18-70, män och kvinnor.
  • Försökspersoner som förstår och undertecknar samtyckesformuläret för denna studie.
  • Klinisk diagnos av icke-traumatisk avaskulär nekros av lårbenshuvudet
  • Steinberg steg I, II, ⅢA
  • Patienter vars lesion är mer än 30 % (enligt Kims metod)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har kollapsat lårbenshuvud
  • Patienten har haft en Core Decompression eller Multiple Drilling i den drabbade höften
  • Patienter som fått osteoporosläkemedel och läkemedel mot bisköldkörtelhormon
  • Att ta mediciner som använder de immunsuppressiva läkemedlen och cellgifterna eller som inte kan avbryta användningen under studiens varaktighet
  • Tar mediciner som använder binjurebarkhormonläkemedlen eller inte kan avbryta användningen av dem under hela studien
  • Försöksperson som inte kan genomgå MRT (dvs. patienter med pacemaker, metalliska höftprotesimplantat)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Positiv serologi för HIV och hepatit
  • Allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som kardiovaskulära sjukdomar, cancer, njursjukdomar, endokrina sjukdomar och autoimmuna sjukdomar
  • Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 3 månader före inkludering i studien.
  • Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i studien enligt medicinska kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa fettvävnadshärledda MSC:er
Infusion av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller i lårbenshuvudet. Dos: 1x10e8 celler/3mL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 96 veckor
För att utvärdera förändringen av det behandlade lårbenshuvudet med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) 24 månader efter injektion av MSC.
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPECT/CT
Tidsram: 96 veckor
För att utvärdera förändringen av behandlat lårbenshuvud med SPEC/CT 24 månader efter injektion av MSC.
96 veckor
Höftröntgen
Tidsram: 96 veckor
För att bekräfta kollapsen av lårbenshuvudet med höftröntgen 24 månader efter injektion av MSC.
96 veckor
HHS (Harris Hip Score)
Tidsram: 96 veckor
För att utvärdera förändringen av behandlat lårbenshuvud med Harris Hip Score 24 månader efter injektion av MSC.
96 veckor
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index
Tidsram: 96 veckor
För att utvärdera förändringen av behandlat lårbenshuvud med hjälp av WOMAC Index 24 månader efter injektion av MSC.
96 veckor
UCLA (University of California Los Angeles) hip frågeformulär
Tidsram: 96 veckor
För att utvärdera förändringen av behandlat lårbenshuvud med hjälp av UCLA-höftfrågeformuläret 24 månader efter injektion av MSC.
96 veckor
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 96 veckor
För att fastställa den övergripande säkerheten för autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller med hjälp av fysiska undersökningar, vitala tecken, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och resultaten av kliniska laboratorietester.
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KSC-MSCs-AVN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera