- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01643655
Autolog fettvävnad härledd mesenkymala stamceller Transplantation hos patient med avaskulär nekros av lårbenshuvudet
30 augusti 2017 uppdaterad av: R-Bio
Säkerhet och effekt av autolog fettvävnadshärledd mesenkymala stamcellstransplantation hos patient med avaskulär nekros av lårbenshuvudet
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av autolog transplantation av fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (MSC) hos patienter med avaskulär nekros av lårbenshuvudet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder:18-70, män och kvinnor.
- Försökspersoner som förstår och undertecknar samtyckesformuläret för denna studie.
- Klinisk diagnos av icke-traumatisk avaskulär nekros av lårbenshuvudet
- Steinberg steg I, II, ⅢA
- Patienter vars lesion är mer än 30 % (enligt Kims metod)
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kollapsat lårbenshuvud
- Patienten har haft en Core Decompression eller Multiple Drilling i den drabbade höften
- Patienter som fått osteoporosläkemedel och läkemedel mot bisköldkörtelhormon
- Att ta mediciner som använder de immunsuppressiva läkemedlen och cellgifterna eller som inte kan avbryta användningen under studiens varaktighet
- Tar mediciner som använder binjurebarkhormonläkemedlen eller inte kan avbryta användningen av dem under hela studien
- Försöksperson som inte kan genomgå MRT (dvs. patienter med pacemaker, metalliska höftprotesimplantat)
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Positiv serologi för HIV och hepatit
- Allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som kardiovaskulära sjukdomar, cancer, njursjukdomar, endokrina sjukdomar och autoimmuna sjukdomar
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 3 månader före inkludering i studien.
- Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i studien enligt medicinska kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autologa fettvävnadshärledda MSC:er
|
Infusion av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller i lårbenshuvudet.
Dos: 1x10e8 celler/3mL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 96 veckor
|
För att utvärdera förändringen av det behandlade lårbenshuvudet med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) 24 månader efter injektion av MSC.
|
96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPECT/CT
Tidsram: 96 veckor
|
För att utvärdera förändringen av behandlat lårbenshuvud med SPEC/CT 24 månader efter injektion av MSC.
|
96 veckor
|
|
Höftröntgen
Tidsram: 96 veckor
|
För att bekräfta kollapsen av lårbenshuvudet med höftröntgen 24 månader efter injektion av MSC.
|
96 veckor
|
|
HHS (Harris Hip Score)
Tidsram: 96 veckor
|
För att utvärdera förändringen av behandlat lårbenshuvud med Harris Hip Score 24 månader efter injektion av MSC.
|
96 veckor
|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index
Tidsram: 96 veckor
|
För att utvärdera förändringen av behandlat lårbenshuvud med hjälp av WOMAC Index 24 månader efter injektion av MSC.
|
96 veckor
|
|
UCLA (University of California Los Angeles) hip frågeformulär
Tidsram: 96 veckor
|
För att utvärdera förändringen av behandlat lårbenshuvud med hjälp av UCLA-höftfrågeformuläret 24 månader efter injektion av MSC.
|
96 veckor
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 96 veckor
|
För att fastställa den övergripande säkerheten för autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller med hjälp av fysiska undersökningar, vitala tecken, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och resultaten av kliniska laboratorietester.
|
96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSC-MSCs-AVN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .