Autolog fedtvæv afledt mesenkymale stamceller Transplantation hos patient med avaskulær nekrose af lårbenshovedet
30. august 2017 opdateret af: R-Bio
Sikkerhed og effektivitet af autolog fedtvæv afledt mesenkymale stamcelletransplantation hos patient med avaskulær nekrose af lårbenshovedet
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af autolog transplantation af fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) hos patienter med avaskulær nekrose af lårbenshovedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70, mænd og kvinder.
- Forsøgspersoner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse.
- Klinisk diagnose af ikke-traumatisk avaskulær nekrose af lårbenshovedet
- Steinberg fase I, II, ⅢA
- Patienter, hvis læsion er mere end 30 % (ved Kims metode)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kollapset lårbenshovedet
- Patienten har haft en kernedekompression eller flere boringer i den berørte hofte
- Patienter, der fik osteoporosemedicin og lægemidler til biskjoldbruskkirtlen
- Tager medicin, der bruger de immunsuppressive lægemidler og cytotoksiske midler, eller som ikke er i stand til at afbryde deres brug i hele undersøgelsens varighed
- Tager medicin, der bruger binyrebarkhormonmedicin, eller som ikke er i stand til at ophøre med deres brug i hele undersøgelsens varighed
- Person, der ikke er i stand til at gennemgå MR (dvs. patienter med pacemaker, metalliske hofteproteseimplantater)
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Positiv serologi for HIV og hepatitis
- Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande som hjerte-kar-sygdomme, kræft, nyresygdomme, endokrine sygdomme og autoimmune sygdomme
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autologt fedtvæv afledte MSC'er
|
Ind i lårbenshovedet infusion af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller.
Dosis: 1x10e8 celler/3mL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR scanning
Tidsramme: 96 uger
|
For at evaluere ændringen af det behandlede lårbenshoved ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 24 måneder efter injektion af MSC'er.
|
96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPECT/CT
Tidsramme: 96 uger
|
For at evaluere ændringen af det behandlede lårbenshoved ved hjælp af SPEC/CT 24 måneder efter injektion af MSC'er.
|
96 uger
|
|
Hofterøntgen
Tidsramme: 96 uger
|
For at bekræfte kollapset af lårbenshovedet ved hjælp af hofterøntgen 24 måneder efter injektion af MSC'er.
|
96 uger
|
|
HHS (Harris Hip Score)
Tidsramme: 96 uger
|
For at evaluere ændringen af det behandlede lårbenshoved ved hjælp af Harris Hip Score 24 måneder efter injektion af MSC'er.
|
96 uger
|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) Index
Tidsramme: 96 uger
|
For at evaluere ændringen af behandlet lårbenshoved ved hjælp af WOMAC Index 24 måneder efter injektion af MSC'er.
|
96 uger
|
|
UCLA (University of California Los Angeles) hipt spørgeskema
Tidsramme: 96 uger
|
For at evaluere ændringen af behandlet lårbenshoved ved hjælp af UCLA hoftespørgeskema 24 måneder efter injektion af MSC'er.
|
96 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 96 uger
|
For at bestemme den overordnede sikkerhed af autolog fedtvæv afledt mesenchymal stamcellebærer ved hjælp af fysiske undersøgelser, vitale tegn, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og resultaterne af kliniske laboratorietests.
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2012
Først opslået (Skøn)
18. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSC-MSCs-AVN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .