Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses dérivées de tissu adipeux chez un patient atteint de nécrose avasculaire de la tête fémorale
30 août 2017 mis à jour par: R-Bio
Innocuité et efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux chez un patient atteint de nécrose avasculaire de la tête fémorale
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées du tissu adipeux chez un patient atteint de nécrose avasculaire de la tête fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge :18-70 ans, hommes et femmes.
- Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude.
- Diagnostic clinique de nécrose avasculaire non traumatique de la tête fémorale
- Stade Steinberg I, II, ⅢA
- Patients dont la lésion est supérieure à 30 % (selon la méthode de Kim)
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont la tête fémorale effondrée
- Le patient a subi une décompression centrale ou un forage multiple dans la hanche affectée
- Patients ayant reçu des médicaments contre l'ostéoporose et des médicaments à base d'hormone parathyroïdienne
- Prendre des médicaments qui utilisent les médicaments immunosuppresseurs et les agents cytotoxiques ou incapable d'arrêter leur utilisation pendant la durée de l'étude
- Prendre des médicaments qui utilisent les médicaments hormonaux corticosurrénaliens ou incapable d'arrêter leur utilisation pendant la durée de l'étude
- Sujet incapable de subir une IRM (c'est-à-dire patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'implants prothétiques de hanche métalliques)
- Femmes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Sérologie positive pour le VIH et l'hépatite
- Conditions médicales préexistantes graves comme les maladies cardiovasculaires, le cancer, les maladies rénales, les maladies endocriniennes et les maladies auto-immunes
- Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un produit expérimental différent dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à l'étude selon des critères médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MSC dérivées de tissus adipeux autologues
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Dans la perfusion de la tête fémorale de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adiposité.
Dose : 1x10e8 cellules/3mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique
Délai: 96 semaines
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Évaluer le changement de tête fémorale traitée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à 24 mois après l'injection de CSM.
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96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SPECT/TDM
Délai: 96 semaines
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Évaluer le changement de tête fémorale traitée à l'aide de SPEC/CT à 24 mois après l'injection de CSM.
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96 semaines
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Radiographie de la hanche
Délai: 96 semaines
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Confirmer l'effondrement de la tête fémorale à l'aide d'une radiographie de la hanche 24 mois après l'injection de CSM.
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96 semaines
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HHS (Harris Hip Score)
Délai: 96 semaines
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Évaluer le changement de tête fémorale traitée à l'aide du Harris Hip Score à 24 mois après l'injection de CSM.
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96 semaines
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Indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 96 semaines
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Évaluer le changement de tête fémorale traitée à l'aide de l'indice WOMAC à 24 mois après l'injection de CSM.
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96 semaines
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Questionnaire sur la hanche de l'UCLA (Université de Californie à Los Angeles)
Délai: 96 semaines
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Évaluer le changement de tête fémorale traitée à l'aide du questionnaire de la hanche de l'UCLA à 24 mois après l'injection de CSM.
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96 semaines
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Évaluation de la sécurité
Délai: 96 semaines
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Déterminer l'innocuité globale du porteur de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue à l'aide d'examens physiques, de signes vitaux, d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des résultats de tests cliniques en laboratoire.
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96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSC-MSCs-AVN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .