Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirto potilaalle, jolla on reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi
keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: R-Bio
Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuus ja tehokkuus potilaalla, jolla on reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) autologisen siirron tehokkuutta ja turvallisuutta potilaalla, jolla on reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70, miehet ja naiset.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen.
- Reisiluun pään ei-traumaattisen avaskulaarisen nekroosin kliininen diagnoosi
- Steinbergin vaihe I, II, ⅢA
- Potilaat, joiden leesio on yli 30 % (Kimin menetelmällä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on romahtanut reisiluun pää
- Potilaalla on ollut sydämen dekompressio tai useita porauksia sairastuneessa lonkassa
- Potilaat, jotka ovat saaneet osteoporoosilääkkeitä ja lisäkilpirauhashormonilääkkeitä
- Jos käytät lääkkeitä, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä ja sytotoksisia aineita tai eivät pysty lopettamaan niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Lisämunuaiskuoren hormonilääkkeitä käyttävien lääkkeiden ottaminen tai jotka eivät voi lopettaa niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Potilas ei voi tehdä magneettikuvausta (esim. potilaat, joilla on sydämentahdistin, metalliset lonkkaproteesit)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Positiivinen serologia HIV:lle ja hepatiitille
- Vakavat olemassa olevat sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, munuaissairaudet, endokriiniset sairaudet ja autoimmuunisairaudet
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset rasvakudoksesta johdetut MSC:t
|
Autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen infuusio reisiluun päähän.
Annos: 1x10e8 solua/3 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Käsitellyn reisiluun pään muutoksen arvioimiseksi magneettikuvauksen (MRI) avulla 24 kuukautta MSC-injektion jälkeen.
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPECT/CT
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Käsitellyn reisiluun pään muutoksen arvioimiseksi SPEC/CT:llä 24 kuukautta MSC:n injektion jälkeen.
|
96 viikkoa
|
|
Lonkan röntgen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Reisiluun pään romahtamisen vahvistamiseksi lonkan röntgenkuvauksella 24 kuukautta MSC-injektion jälkeen.
|
96 viikkoa
|
|
HHS (Harris Hip Score)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Käsitellyn reisiluun pään muutoksen arvioimiseksi käyttämällä Harris Hip Scorea 24 kuukauden kuluttua MSC-injektiosta.
|
96 viikkoa
|
|
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot) -indeksi
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Käsitellyn reisiluun pään muutoksen arvioiminen käyttämällä WOMAC-indeksiä 24 kuukauden kuluttua MSC-injektiosta.
|
96 viikkoa
|
|
UCLA (University of California Los Angeles) hip-kyselylomake
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Arvioi käsitellyn reisiluun pään muutos käyttämällä UCLA-lonkkakyselyä 24 kuukautta MSC-injektion jälkeen.
|
96 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kantajan yleisen turvallisuuden määrittämiseksi fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja kliinisten laboratoriotestien tulosten avulla.
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSC-MSCs-AVN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .