Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit avaskulärer Nekrose des Femurkopfes
30. August 2017 aktualisiert von: R-Bio
Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit avaskulärer Nekrose des Femurkopfes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Transplantation von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei Patienten mit avaskulärer Nekrose des Femurkopfes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–70, Männer und Frauen.
- Probanden, die das Einverständnisformular für diese Studie verstehen und unterschreiben.
- Klinische Diagnose einer nichttraumatischen avaskulären Nekrose des Femurkopfes
- Steinberg-Stadium I, II, ⅢA
- Patienten, deren Läsion mehr als 30 % beträgt (nach Kims Methode)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kollabiertem Femurkopf
- Der Patient hatte eine Kerndekompression oder mehrere Bohrungen in der betroffenen Hüfte
- Patienten, die Osteoporose-Medikamente und Parathormon-Medikamente erhielten
- Einnahme von Medikamenten, die Immunsuppressiva und Zytostatika enthalten, oder nicht in der Lage, deren Einnahme für die Dauer der Studie abzubrechen
- Einnahme von Medikamenten, die das Nebennierenrindenhormon beeinflussen, oder nicht in der Lage, deren Einnahme für die Dauer der Studie abzubrechen
- Person, die sich keiner MRT unterziehen kann (d. h. Patienten mit Herzschrittmachern, metallischen Hüftprothesenimplantaten)
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Positive Serologie für HIV und Hepatitis
- Schwerwiegende Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Nierenerkrankungen, endokrine Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
- Andere pathologische Zustände oder Umstände, die die Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aus autologem Fettgewebe gewonnene MSCs
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In den Femurkopf Infusion von autologen, aus dem Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen.
Dosis: 1x10e8 Zellen/3 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 96 Wochen
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Bewertung der Veränderung des behandelten Femurkopfes mittels Magnetresonanztomographie (MRT) 24 Monate nach der Injektion von MSCs.
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96 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SPECT/CT
Zeitfenster: 96 Wochen
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Bewertung der Veränderung des behandelten Femurkopfes mittels SPEC/CT 24 Monate nach der Injektion von MSCs.
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96 Wochen
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Röntgenbild der Hüfte
Zeitfenster: 96 Wochen
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Zur Bestätigung des Zusammenbruchs des Femurkopfes mittels Hüftröntgenaufnahme 24 Monate nach der Injektion von MSCs.
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96 Wochen
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HHS (Harris Hip Score)
Zeitfenster: 96 Wochen
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Bewertung der Veränderung des behandelten Femurkopfes anhand des Harris Hip Score 24 Monate nach der Injektion von MSCs.
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96 Wochen
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WOMAC-Index (Western Ontario und McMaster Universities).
Zeitfenster: 96 Wochen
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Bewertung der Veränderung des behandelten Femurkopfes anhand des WOMAC-Index 24 Monate nach der Injektion von MSCs.
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96 Wochen
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Hüftfragebogen der UCLA (University of California Los Angeles).
Zeitfenster: 96 Wochen
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Bewertung der Veränderung des behandelten Femurkopfes mithilfe des UCLA-Hüftfragebogens 24 Monate nach der Injektion von MSCs.
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96 Wochen
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 96 Wochen
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Um die allgemeine Sicherheit des Trägers von aus autologem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen zu bestimmen, werden körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und die Ergebnisse klinischer Labortests herangezogen.
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96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSC-MSCs-AVN
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