Trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con necrosi avascolare della testa del femore
30 agosto 2017 aggiornato da: R-Bio
Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con necrosi avascolare della testa del femore
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo (MSC) in pazienti con necrosi avascolare della testa del femore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-70, maschi e femmine.
- Soggetti che comprendono e firmano il modulo di consenso per questo studio.
- Diagnosi clinica di necrosi avascolare non traumatica della testa del femore
- Steinberg fase I, II, ⅢA
- Pazienti la cui lesione è superiore al 30% (secondo il metodo di Kim)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno collassato la testa del femore
- Il paziente ha subito una decompressione del nucleo o una perforazione multipla nell'anca interessata
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci per l'osteoporosi e farmaci per l'ormone paratiroideo
- Assunzione di farmaci che utilizzano farmaci immunosoppressori e agenti citotossici o impossibilità di interromperne l'uso per la durata dello studio
- Assunzione di farmaci che utilizzano i farmaci ormonali adrenocorticali o impossibilitati a interromperne l'uso per la durata dello studio
- Soggetto incapace di sottoporsi a risonanza magnetica (es. portatori di pace-maker, protesi d'anca metalliche)
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Sierologia positiva per HIV ed epatite
- Gravi condizioni mediche preesistenti come malattie cardiovascolari, cancro, malattie renali, malattie endocrine e malattie autoimmuni
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un prodotto sperimentale diverso entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MSC derivate da tessuto adiposo autologo
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Infusione nella testa femorale di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo.
Dose : 1x10e8 cellule/3mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 96 settimane
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Per valutare il cambiamento della testa femorale trattata mediante risonanza magnetica (MRI) a 24 mesi dopo l'iniezione di MSC.
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96 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SPECT/TAC
Lasso di tempo: 96 settimane
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Per valutare il cambiamento della testa femorale trattata utilizzando SPEC/CT a 24 mesi dopo l'iniezione di MSC.
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96 settimane
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Radiografia dell'anca
Lasso di tempo: 96 settimane
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Per confermare il collasso della testa del femore mediante radiografia dell'anca a 24 mesi dopo l'iniezione di MSC.
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96 settimane
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HHS (Punteggio dell'anca di Harris)
Lasso di tempo: 96 settimane
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Per valutare il cambiamento della testa femorale trattata utilizzando l'Harris Hip Score a 24 mesi dopo l'iniezione di MSC.
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96 settimane
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Indice WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities).
Lasso di tempo: 96 settimane
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Per valutare il cambiamento della testa femorale trattata utilizzando l'indice WOMAC a 24 mesi dopo l'iniezione di MSC.
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96 settimane
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Questionario sull'anca dell'UCLA (University of California Los Angeles).
Lasso di tempo: 96 settimane
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Per valutare il cambiamento della testa femorale trattata utilizzando il questionario dell'anca UCLA a 24 mesi dopo l'iniezione di MSC.
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96 settimane
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 96 settimane
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Determinare la sicurezza complessiva del portatore di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo utilizzando esami fisici, segni vitali, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e i risultati dei test di laboratorio clinici.
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96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSC-MSCs-AVN
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