Autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejt transzplantáció a combcsontfej vascularis nekrózisában szenvedő betegeknél
2017. augusztus 30. frissítette: R-Bio
Az autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságossága és hatékonysága combcsontfej avascularis nekrózisában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (MSC) autológ transzplantációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a combcsontfej avascularis nekrózisában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-70, férfiak és nők.
- Azok az alanyok, akik megértik és aláírják a tanulmány hozzájárulási űrlapját.
- A combfej nem traumás avascularis nekrózisának klinikai diagnózisa
- Steinberg szakasz I, II, ⅢA
- Betegek, akiknél a lézió több mint 30% (Kim-módszer szerint)
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek összeesett a combcsontfeje
- A betegnek core dekompressziója vagy többszöri fúrása volt az érintett csípőjében
- Azok a betegek, akik csontritkulás elleni gyógyszereket és mellékpajzsmirigyhormon gyógyszereket kaptak
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek immunszuppresszív gyógyszereket és citotoxikus szereket használnak, vagy nem tudják abbahagyni ezek alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek mellékvesekéreg hormonokat használnak, vagy nem tudják abbahagyni a használatukat a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany nem tud átesni MRI-n (pl. pacemakerrel, fémes csípőprotézissel rendelkező betegek)
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Pozitív szerológia HIV és hepatitis esetén
- Súlyos, már meglévő egészségügyi állapotok, mint például szív- és érrendszeri betegségek, rák, vesebetegségek, endokrin betegségek és autoimmun betegségek
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
- Egyéb kóros állapotok vagy körülmények, amelyek az orvosi kritériumok szerint megnehezítik a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ zsírszövetből származó MSC-k
|
Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek combcsontfejébe.
Dózis: 1x10e8 sejt/3 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 96 hét
|
A kezelt combfej változásának értékelése mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével az MSC-k beadása után 24 hónappal.
|
96 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPECT/CT
Időkeret: 96 hét
|
A kezelt combfej változásának értékelése SPEC/CT segítségével 24 hónappal az MSC injekció beadása után.
|
96 hét
|
|
Csípőröntgen
Időkeret: 96 hét
|
A combcsontfej összeomlásának igazolása csípőröntgen segítségével az MSC-k beadása után 24 hónappal.
|
96 hét
|
|
HHS (Harris hip-pontszám)
Időkeret: 96 hét
|
A kezelt combfej változásának értékelése Harris Hip Score segítségével az MSC-k beadása után 24 hónappal.
|
96 hét
|
|
WOMAC (Nyugat Ontario és McMaster Egyetemek) Index
Időkeret: 96 hét
|
A kezelt combfej változásának értékelése WOMAC Index segítségével 24 hónappal az MSC injekció beadása után.
|
96 hét
|
|
UCLA (University of California Los Angeles) csípő kérdőív
Időkeret: 96 hét
|
A kezelt combfej változásának értékelése UCLA csípőkérdőív segítségével az MSC-k beadása után 24 hónappal.
|
96 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 96 hét
|
Az autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek hordozójának általános biztonságosságának meghatározása fizikális vizsgálatok, életjelek, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
|
96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSC-MSCs-AVN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .