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大腿骨頭無血管壊死患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞移植

2017年8月30日 更新者:R-Bio

大腿骨頭無血管性壊死患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性

この研究の目的は、大腿骨頭無血管性壊死患者における脂肪組織由来間葉系幹細胞(MSC)の自家移植の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18~70歳、男女。
  • 本研究の同意書を理解し、署名した被験者。
  • 非外傷性大腿骨頭無血管性壊死の臨床診断
  • スタインバーグステージ I、II、ⅢA
  • 病変が30%以上の患者(キム法による)

除外基準:

  • 大腿骨頭が潰れた患者
  • 患者は影響を受けた股関節にコア減圧術または複数回のドリリングを受けたことがある
  • 骨粗鬆症の薬や副甲状腺ホルモン薬を投与されている患者
  • 免疫抑制剤および細胞毒性物質を使用する薬剤を服用している、または研究期間中にそれらの使用を中止できない
  • 副腎皮質ホルモン剤を使用する薬剤を服用している、または研究期間中に副腎皮質ホルモン剤の使用を中止できない。
  • MRIを受けることができない被験者(すなわち、 ペースメーカー、金属製人工股関節インプラントを装着した患者)
  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • HIV および肝炎の血清学的陽性
  • 心血管疾患、がん、腎臓病、内分泌疾患、自己免疫疾患などの重篤な既往症
  • -研究に参加する前3か月以内の別の臨床試験または異なる治験製品による治療への参加。
  • 医学的基準に従って研究への参加が困難なその他の病理学的状態または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家脂肪組織由来MSC
大腿骨頭への自己脂肪由来間葉系幹細胞の注入。 用量: 1x10e8 細胞/3mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像
時間枠:96週間
MSC注射後24ヶ月目に磁気共鳴画像法(MRI)を用いて治療した大腿骨頭の変化を評価する。
96週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペクト/CT
時間枠:96週間
MSC注射後24ヶ月目にSPEC/CTを用いて治療した大腿骨頭の変化を評価する。
96週間
股関節X線検査
時間枠:96週間
MSC注射後24ヶ月の股関節X線を使用して大腿骨頭の崩壊を確認する。
96週間
HHS (ハリスヒップスコア)
時間枠:96週間
MSC注射後24ヶ月のHarris Hip Scoreを使用して、治療された大腿骨頭の変化を評価する。
96週間
WOMAC (西オンタリオ大学およびマクマスター大学) インデックス
時間枠:96週間
MSC注射後24か月目にWOMACインデックスを使用して、治療された大腿骨頭の変化を評価する。
96週間
UCLA(カリフォルニア大学ロサンゼルス校)ヒップアンケート
時間枠:96週間
MSC注射後24ヶ月目にUCLA股関節アンケートを用いて治療した大腿骨頭の変化を評価する。
96週間
安全性評価
時間枠:96週間
身体検査、バイタルサイン、治療緊急有害事象 (TEAE)、および臨床検査の結果を使用して、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞キャリアの全体的な安全性を判断します。
96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KSC-MSCs-AVN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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