대퇴골두 무혈성괴사 환자의 자가지방유래 간엽줄기세포 이식
2017년 8월 30일 업데이트: R-Bio
대퇴골두 무혈성 괴사 환자에서 자가지방유래 간엽줄기세포 이식의 안전성 및 유효성
본 연구의 목적은 대퇴골두 무혈성 괴사 환자에서 지방조직 유래 간엽줄기세포(MSCs) 자가이식의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-70세, 남녀.
- 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자.
- 대퇴골두의 비외상성 무혈성 괴사의 임상적 진단
- 스타인버그 1기, 2기, ⅢA기
- 병변이 30% 이상인 환자(Kim's Method)
제외 기준:
- 대퇴골두가 함몰된 환자
- 환자는 영향을 받는 고관절에 코어 감압 또는 다중 드릴링을 했습니다.
- 골다공증 치료제 및 부갑상선호르몬제를 투여받은 환자
- 면역억제제 및 세포독성제를 사용하는 약물을 복용하거나 연구 기간 동안 사용을 중단할 수 없는 경우
- 부신피질 호르몬 약물을 사용하거나 연구 기간 동안 사용을 중단할 수 없는 약물을 복용
- MRI를 받을 수 없는 피험자(즉, 심박 조율기, 금속 고관절 보형물을 이식한 환자)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- HIV 및 간염에 대한 양성 혈청학
- 심혈관 질환, 암, 신장 질환, 내분비 질환 및 자가면역 질환과 같은 심각한 기존 의학적 상태
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 또는 다른 조사 제품을 사용한 치료에 참여.
- 의학적 기준에 따라 연구에 참여하기 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 지방 조직 유래 MSC
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자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포의 대퇴골두 주입으로.
투여량 : 1x10e8 세포/3mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상
기간: 96주
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자기공명영상(MRI)을 이용하여 중간엽 줄기세포 주입 24개월 후 치료된 대퇴골두의 변화를 평가한다.
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스펙/CT
기간: 96주
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중간엽 줄기세포 주입 후 24개월에 SPEC/CT를 사용하여 치료된 대퇴골두의 변화를 평가합니다.
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96주
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엉덩이 엑스레이
기간: 96주
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중간엽 줄기세포 주입 후 24개월 시점에 고관절 엑스레이를 이용하여 대퇴골두의 붕괴를 확인합니다.
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96주
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HHS(해리스 고관절 점수)
기간: 96주
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MSCs 주입 후 24개월에 Harris Hip Score를 사용하여 치료된 대퇴골두의 변화를 평가합니다.
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96주
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities) 색인
기간: 96주
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중간엽 줄기세포 주입 후 24개월째 WOMAC 지수를 사용하여 치료된 대퇴골두의 변화를 평가합니다.
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96주
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UCLA(University of California Los Angeles) 고관절 설문지
기간: 96주
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MSC 주입 24개월 후 UCLA 고관절 설문지를 사용하여 치료된 대퇴골두의 변화를 평가합니다.
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96주
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안전성 평가
기간: 96주
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신체 검사, 활력 징후, 치료 응급 부작용(TEAE) 및 임상 실험실 테스트 결과를 사용하여 자가 지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포 운반체의 전반적인 안전성을 결정합니다.
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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자가 지방 조직 유래 MSC 이식에 대한 임상 시험
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